單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-08 05:11 |
最后更新: | 2023-12-08 05:11 |
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二類(lèi)醫療器械FDA認證對技術(shù)文件的要求包括:
設計圖紙:提供醫療器械的詳細設計圖紙,包括產(chǎn)品的尺寸、結構、材料、制造工藝等信息。
規格說(shuō)明:詳細描述醫療器械的規格和特性,包括產(chǎn)品的功能、性能參數、使用方法等。
材料清單:列出醫療器械所使用的所有材料,包括原材料和零部件,以及其來(lái)源和質(zhì)量控制措施。
性能參數:提供醫療器械的性能參數,包括產(chǎn)品的功率、靈敏度、準確度等,以及相關(guān)測試數據。
這些技術(shù)文件應該詳細描述產(chǎn)品的結構和性能特點(diǎn),確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時(shí),技術(shù)文件還需要符合FDA的相關(guān)法規和標準要求。