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邯鄲辦理申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件、材料及流程

單價(jià): 2000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 河北 邯鄲
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 04:34
最后更新: 2023-12-08 04:34
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關(guān)于 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)為加強藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監督管理,國家制定了《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規,要求:從事藥品批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)一、需辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè):開(kāi)設藥房、藥品批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),需辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
例如:生活中常見(jiàn)的大參林醫藥連鎖店、海王星辰健康藥房、健民藥店、北京同仁堂藥房等。
二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期:藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年,有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內辦理續期。
三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件:01、應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則;02、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;03、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應當配備執業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應當在崗。
04、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;05、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境。
在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;06、具有能夠配備滿(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應。
藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)結合當地具體情況確定。
07、國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
四、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)辦理材料及流程:01、申請:申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);②擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;③擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況。
02、初審:食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請進(jìn)行初審,作出受理或不予受理決定;03、審查:食品藥品監督管理部門(mén)受理后對申報材料進(jìn)行審查,作出通過(guò)或不予通過(guò)決定;04、驗收:申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請,并提交以下材料:①藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;②企業(yè)營(yíng)業(yè)執照;③營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;④依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
05、許可:受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)依據開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收,符合條件的,頒發(fā)許可證。
備注:因各地政策不同,辦理所需資料可能有差異,具體以當地主管部門(mén)要求為準。
五、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)長(cháng)及費用:以邯鄲為例,自行準備材料辦理,流程順利一般需要60-90個(gè)工作日;如委托中介代辦,一般只需30-45個(gè)工作日,費用8K-1.2W之間

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