2021年美國輪椅進(jìn)口量為1.93億美元，其中中國出口量為0.99億美元，是美國進(jìn)口輪椅的主要供應商，占總量的51.2%。

2009-2021年，我國電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車(chē)產(chǎn)量逐年增長(cháng)，從2009年的56.4萬(wàn)輛增長(cháng)到2021年超200萬(wàn)輛，復合增速約12%，2020年我國電動(dòng)輪椅車(chē)出口量達到33.24萬(wàn)臺，出口金額為1.83億美元，預計未來(lái)電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車(chē)將繼續保持高增長(cháng)。

從以上數據可以看出電動(dòng)輪椅美國市場(chǎng)的前景和優(yōu)勢。

國內很多電動(dòng)輪椅廠(chǎng)家紛紛布局美國市場(chǎng)，申辦FDA510K，獲得K號即得到了出口美國的通行證。

電動(dòng)輪椅FDA510K辦理流程和檢測要求是什么呢？

美國FDA定義電動(dòng)輪椅是一種電池驅動(dòng)的裝置，其具有用于醫療目的的輪子，以便為限制坐姿的人提供移動(dòng)性。

電動(dòng)輪椅屬于FDA II醫療器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技術(shù)審核。

電動(dòng)輪椅檢測標準：申請過(guò)程中需要提交FDA認可的檢測報告，其中需要包括ISO7176系統檢測和生物相容性檢測

FDA510K項目關(guān)鍵：產(chǎn)品性能、安全測試、控制器和軟件驗證

FDA510K項目周期：FDA的評估到終批準的時(shí)間一般較長(cháng)，由FDA控制；通常正常進(jìn)程整個(gè)周期在12個(gè)月左右。

電動(dòng)輪椅、電動(dòng)代步車(chē)FDA510K檢測內容摘要：

ISO 7176-1

輪椅-第1部分：靜態(tài)穩定性的測定

ISO 7176-2

輪椅.第2部分：電動(dòng)輪椅動(dòng)態(tài)穩定性的測定

ISO 7176-3

輪椅-第3部分：制動(dòng)器有效性的確定

ISO 7176-4

輪椅-第4部分：電動(dòng)輪椅和滑板車(chē)的能耗，以確定理論距離范圍

ISO 7176-5

輪椅 第5部分:輪廓尺寸、體積和操縱空間的測定

ISO 7176-6

輪椅-第6部分：電動(dòng)輪椅大速度、加速和減速的確定

ISO 7176-7

輪椅 第7部分:座椅和輪子尺寸的測量

ISO 7176-8

輪椅-第8部分：靜態(tài)、沖擊和疲勞強度的要求和測試方法

ISO 7176-9

輪椅 第9部分:電動(dòng)輪椅的環(huán)境測試

ISO 7176-10

輪椅-第10部分：電動(dòng)輪椅爬障能力的測定

ISO 7176-11

輪椅 第11部分:試驗模型

ISO 7176-13

輪椅.第13部分：試驗表面摩擦系數的測定

ISO 7176-14

輪椅-第14部分：電動(dòng)輪椅和滑板車(chē)的動(dòng)力和控制系統-要求和測試方法

ISO 7176-15

輪椅-第15部分：信息披露、文件和標簽的要求

ISO 7176-16

輪椅 第16部分:軟墊部分的耐燃性

ISO 7176-21

輪椅 第21部分:電動(dòng)輪椅和單腳滑行車(chē)及蓄電池充電器電磁兼容性用要求和試驗方法

ISO 7176-25

輪椅 第25部分:電動(dòng)輪椅的電池和充電器

我們擁有獨立的機械物理性能檢測平臺，可以提供按照ISO 7176系列標準檢測的全項服務(wù)，且出具的檢測報告可以滿(mǎn)足FDA評審要求，為客戶(hù)提供咨詢(xún)、注冊和檢測的一站式服務(wù)。