第一條為促進(jìn)醫療器械維修市場(chǎng)健康有序發(fā)展,規范醫療器械維修企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),提升維修企業(yè)技術(shù)水平,加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設,為社會(huì )提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù),保障相關(guān)方的合法權益,制定本辦法。第二條具有法人資格、從事醫療器械維修經(jīng)菅活動(dòng)的企業(yè)，自愿申請參加醫療器械設備維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)(國家有法律規定的除外)。第三條醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級是醫療器械維修企業(yè)管理能力和技術(shù)水平等綜合素質(zhì)的體現。第四條醫療器械維修經(jīng)營(yíng)活動(dòng),是指從事醫療器械的維護、保養、調試、檢查(檢測)、修理、改造、安裝(拆卸)、再制造、節能改造安裝、能源管理以及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)等內容。第五條中國設備管理協(xié)會(huì )組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員和工作機構，負責對申請企業(yè)能力等級的考察、審核。中國設備管理協(xié)會(huì )與各地方設備管理協(xié)會(huì )、有關(guān)行業(yè)組織、

第二章醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)和業(yè)務(wù)范圍第七條醫療器械維修安裝企業(yè)的能力等級依據經(jīng)營(yíng)范圍分為A、B、C、D、E五大類(lèi)。

A類(lèi):放射類(lèi)。

B類(lèi):超聲類(lèi)。C類(lèi):檢驗類(lèi)。

D類(lèi):醫用電子類(lèi)。

E類(lèi):消毒滅菌類(lèi)。

第八條企業(yè)能力等級分類(lèi)按其綜合能力,A、B、C、D、E類(lèi)劃分為特、I、Ⅱ、Ⅲ四個(gè)級別。

第三章醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)條件第九條申請醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件:

一、具備法人資格,經(jīng)營(yíng)范圍須與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照一致;應取得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì);

二、具有相應的注冊資金、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)和必要的維修設備、儀器、工器具、專(zhuān)業(yè)質(zhì)控監測設備以及維修場(chǎng)地;

三、具有開(kāi)展維修業(yè)務(wù)所需的維修技術(shù)人員;

四、具有完善的組織機構、企業(yè)管理制度以及良好的社會(huì )信譽(yù);

五、具有完善的質(zhì)量管理、安全管理、環(huán)境保護管理等企業(yè)規章制度和備品備件管理制度,維修技術(shù)檔案及維修工藝文件齊全;

六、醫療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類(lèi)基本條件對照表附