歐盟醫療器械法規（MDR）對制造商和經(jīng)銷(xiāo)商都有一系列的責任和義務(wù)。

制造商的責任：

1. 技術(shù)文件準備： 制造商需要準備詳盡的技術(shù)文件，包括設計和制造信息、規格說(shuō)明、安全性能測試數據、風(fēng)險評估、臨床數據等。

2. 質(zhì)量管理體系： 建立有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，包括生產(chǎn)控制、供應商管理等。

3. 風(fēng)險評估和臨床評價(jià)： 確保產(chǎn)品的風(fēng)險評估和臨床評價(jià)得到合規執行，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

4. 符合性評估： 進(jìn)行符合性評估并獲得CE認證，確保產(chǎn)品符合MDR的要求。

5. 市場(chǎng)監測和報告： 持續監測市場(chǎng)上產(chǎn)品的表現，及時(shí)報告任何意外事件或不良事件，協(xié)助進(jìn)行市場(chǎng)監測和回收。

經(jīng)銷(xiāo)商的責任：

1. 確保合規性： 經(jīng)銷(xiāo)商需要確保從制造商獲取的產(chǎn)品符合MDR的要求，并且在進(jìn)行進(jìn)一步銷(xiāo)售前保持產(chǎn)品的合規性。

2. 追溯和報告： 確保產(chǎn)品的追溯性，配合制造商和監管機構進(jìn)行市場(chǎng)監測和產(chǎn)品回收，及時(shí)報告任何問(wèn)題。

3. 合理使用產(chǎn)品： 確保產(chǎn)品在銷(xiāo)售和使用過(guò)程中得到合理使用，并提供必要的信息和指導給用戶(hù)。

MDR對于制造商和經(jīng)銷(xiāo)商都強調了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要性，并要求他們承擔相應的責任和義務(wù)，確保醫療器械符合歐盟法規和標準的要求。

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