美國醫療器械FDA器械分類(lèi)與歐洲、巴西和其他市場(chǎng)所采用的基于規則的分類(lèi)計劃不同，在美國，FDA醫療器械的分類(lèi)采用的是一種基于原型的分類(lèi)系統。 美國食品藥品監督管理局（FDA）采用這種系統將醫療器械按照其給患者或使用者帶來(lái)的風(fēng)險性由低到高依次分為I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。

判定您醫療器械的美國食品藥品監督管理局（FDA）具體分類(lèi)

在大多數情況下，您可以通過(guò)參考美國食品藥品監督管理局（FDA）的分類(lèi)數據庫以及閱讀“大體上相當于”您器械的同等器械詳情描述，就可以判定出您醫療器械的正確分類(lèi)。 一旦找到相匹配的分類(lèi)，您就能夠判定器械的具體分類(lèi)，以及在注冊登記過(guò)程中將要用到的三字母產(chǎn)品代碼和特定監管編號等。 這看起來(lái)容易，但是要從上千種不同代碼中找到與您的器械最接近的美國食品藥品監督管理局（FDA）原型常常要比看起來(lái)的難得多。

在沒(méi)能找到明確原型的情況下，提交一份美國食品藥品監督管理局（FDA）513（g）申請。

對于一些新型的器械來(lái)說(shuō)，有時(shí)候采用美國食品藥品監督管理局（FDA）的分類(lèi)數據庫可能很難找到完全一致的原型器械。 在這樣的情況下，您可以向美國食品藥品監督管理局提交一份513（g）“信息索取申請”。 所提交的這份513（g）申請材料必須概要闡述出您器械的基本特點(diǎn)，并包含您認為它應該屬于哪個(gè)具體類(lèi)別的依據。 美國食品藥品監督管理局（FDA）將會(huì )在60天內對您的信息進(jìn)行評估，并出具一份關(guān)于您的器械（連同適當的監管編號和產(chǎn)品代碼）應該如何進(jìn)行分類(lèi)的判定。 閱讀美國食品藥品監督管理局（FDA）513 （g）指導性文件。

美國食品藥品監督管理局（FDA）適合新器械的De Novo申請材料提交。

在美國全新的器械會(huì )自動(dòng)被歸入III類(lèi)器械的范疇中。 但是，其實(shí)很多新產(chǎn)品并沒(méi)有那么高的風(fēng)險性。 這就是為什么美國食品藥品監督管理局（FDA）擁有“De Novo”這樣的注冊申請流程。 假如美國食品藥品監督管理局通過(guò)諸如513（g）或預申請等方式判定您的器械屬于“新型”器械，沒(méi)有現成的具體分類(lèi)或者在市面上不存在原型器械的話(huà)，那么您就可以考慮提交一份“De Novo”申請材料。。 在您提交了De Novo申請材料之后120天內，美國食品藥品監督管理局（FDA）將會(huì )判定您的器械屬于I類(lèi)或II類(lèi)，并且將簽發(fā)一個(gè)全新的產(chǎn)品代碼和監管編號。 假如申請被駁回的話(huà)，您的器械將仍然為III類(lèi)。 閱讀這份醫療器械FDA分類(lèi)

我們能夠提供的幫助：

我們擁有多年的豐富經(jīng)驗，能夠通過(guò)對復雜的美國食品藥品監督管理局（FDA）分類(lèi)數據庫的深入了解來(lái)正確對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)。 我們知道通常會(huì )發(fā)生哪些錯誤以及如何避免犯這些錯誤。

假如對于您無(wú)法通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）分類(lèi)數據庫確定您醫療器械的類(lèi)別，我們可以就向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交513（g）申請或者De Novo注冊申請對您提出建議。

假如有必要提交一份De Novo注冊申請以進(jìn)行重新分類(lèi)的話(huà)，我們的咨詢(xún)團隊將會(huì )判定正確的De Novo申請路徑，把材料提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），并在資料提交之后就美國食品藥品監督管理局（FDA）的反饋處理給您提供幫助支持。