美國FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類(lèi)和管理要求。

1 依據風(fēng)險等級分類(lèi)

美國是最早提出對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理的國家之一，根據FD&CA513，FDA按照醫療器械的安全性和有效性，將醫療器械分為三類(lèi)，但是無(wú)論I 、II、III器械首先企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無(wú)危險性產(chǎn)品，例如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計等。

絕大部分I 類(lèi)器械只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規范，即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類(lèi)器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類(lèi)器械約占全部醫療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標示不當產(chǎn)品的銷(xiāo)售、必須向FDA報告有關(guān)危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷(xiāo)售和使用、實(shí)施GMP規范。

Ⅱ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對于Ⅱ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類(lèi)器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。II 類(lèi)器械約占全部醫療器材的46%。

Ⅲ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對于Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類(lèi)器械需要510(K)，20%的III類(lèi)器械需要PMA申請。II 類(lèi)器械約占全部醫療器材的7%。