提供產(chǎn)品CE認證、UKCA認證、FDA注冊、歐盟授權代表、英國授權代表、瑞士授權代表、產(chǎn)品全生命周期檢測咨詢(xún)、為企業(yè)篩選供應商資質(zhì)證書(shū)等服務(wù)；

在醫療器械市場(chǎng)上，FDA認證是一項非常重要的認證。本文將詳細介紹醫療器械FDA分類(lèi)以及注冊流程，幫助讀者更好地了解和認識FDA認證。

一、什么是FDA？

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，對于美國國內的幾乎所有商品，也包括醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊驗證。程序非常嚴格，所以基本能通過(guò)的產(chǎn)品都非常具有安全性與性?，F在也是越來(lái)越多的產(chǎn)品都會(huì )選擇FDA進(jìn)行注冊驗證。FDA對于醫療器械類(lèi)的產(chǎn)品主要分為三類(lèi)審核，每一類(lèi)的要求與審查方式時(shí)間都不同。

二、醫療器械FDA分類(lèi)

根據FDA的規定，醫療器械根據其風(fēng)險和功能進(jìn)行分級管理，分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。