FDA醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

美國FDA對于醫療器械類(lèi)的產(chǎn)品主要分為三類(lèi)審核，每一類(lèi)的要求與審查方式時(shí)間都不同。

FDA自動(dòng)將新型設備（沒(méi)有在美國授權銷(xiāo)售的，與等價(jià)設備實(shí)質(zhì)等同的設備）分類(lèi)為III類(lèi)器械，在進(jìn)入市場(chǎng)之前需要獲得上市前批準。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。