對于需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，FDA并沒(méi)有規定一定要在美國進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗可以在全球范圍內進(jìn)行，包括在美國以外的地區。然而，無(wú)論試驗在何處進(jìn)行，其數據必須符合FDA的要求，并且應該能夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

在進(jìn)行臨床試驗時(shí)，您需要確保試驗符合FDA的，包括Good Clinical Practice（GCP）指南。此外，您還需要提供清晰的試驗計劃、受試者入選和排除標準、監測計劃、數據管理計劃等詳細信息。

在提交FDA申請之前，建議您與FDA的醫療器械評價(jià)團隊進(jìn)行溝通，以確保您的試驗計劃符合他們的要求。這有助于減少后續可能的審批問(wèn)題。終，FDA關(guān)心的是確保試驗數據的質(zhì)量和可靠性，以支持您產(chǎn)品的安全性和有效性。

請注意，具體的規定可能會(huì )根據產(chǎn)品的類(lèi)別和用途而有所不同，因此在實(shí)施臨床試驗之前，好咨詢(xún)的醫療器械法規專(zhuān)家或與FDA直接溝通。