代辦北京醫療器械二類(lèi)備案 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

海淀成立醫療器械公司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么操作？

代辦北京醫療器械二類(lèi)備案 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應當同時(shí)具備下列條件

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和維修服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應當提交如下資料：

（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表；

（2）營(yíng)業(yè)執照；

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

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