醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍有一類(lèi)醫療器械和二類(lèi)醫療器械。

一、二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：

1、首先公司需要有兩名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。

2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平以上。

3、需要提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度。

4、提供公司的營(yíng)業(yè)執照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。

6、準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，還有健康證復印件。

1. 營(yíng)業(yè)執照原件及復印件

1、申請企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)；

3、申請設立登記的營(yíng)業(yè)執照或市場(chǎng)監督管理局出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)；

4、《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；

5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》；

6、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人為同一人的，無(wú)需提交身份證明）；

7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；

8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；

9、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本》（僅辦理《法人營(yíng)業(yè)執照》）。

注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您沒(méi)有營(yíng)業(yè)執照，需要到工商局打印執照副本。

1. 法定代表人身份證復印件

3、質(zhì)量負責人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件，以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章；

4、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員的數量及學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)，質(zhì)量檢驗人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格證書(shū)或者執業(yè)證書(shū)。

5、經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；

6、企業(yè)辦公場(chǎng)地房屋產(chǎn)權證明復印件。

1. 授權委托書(shū)原件及被授權人身份證復印件

1、經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑；

2、注冊資本不低于200萬(wàn)元；

3、場(chǎng)地面積不少于50平米；

4、需要有一名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負責人）；

1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件

1、經(jīng)營(yíng)醫療器械備案應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案申請書(shū)和有關(guān)文件。

2、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；

3、申請人為企業(yè)的，應當提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。法律、法規另有規定的，從其規定；

4、申請人為醫療機構的，應當提交醫療機構執業(yè)許可證復印件。

5、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交產(chǎn)品銷(xiāo)售和采購記錄；

6、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交醫療器械注冊證或者備案憑證復印件。

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械產(chǎn)品的，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。

1. 租房合同原件及復印件

2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積不低于50平米。

3、需要有一個(gè)質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷(xiāo)售制度等。

4、需要有一個(gè)銷(xiāo)售人員的簡(jiǎn)歷，以及健康證復印件。

8、如果是委托其他公司辦理的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供一份授權書(shū)，以及委托書(shū)原件。

9、需要準備一張公司的彩色照片和營(yíng)業(yè)執照的正反面。

10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱(chēng)一致的簽字章。

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份

1、一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的材料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場(chǎng)地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。

1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個(gè)月以上。

二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：

2、然后需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個(gè)倉庫，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議。

3、提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度，還需要準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。

5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。

1、首先需要先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，辦理完成后到當地藥監局去拿備案表。

2、然后去工商局領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)范圍中的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、然后就可以申請二類(lèi)醫療器械備案了。

在北京申請辦理二類(lèi)醫療器械注冊生產(chǎn)許可申請流程是什么？

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；

3、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

如果滿(mǎn)足以上條件，就可以準備資料進(jìn)行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營(yíng)業(yè)執照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；

2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；

3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；

4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；