建立ISO9001質(zhì)量管理體系的流程，依據PDCA原理（PLAN：策劃；DO：實(shí)施；CHECK：檢查；ACTION：改進(jìn)），通常包括四個(gè)階段。通俗一點(diǎn)，也就是包括人們通常所說(shuō)的“寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)，記我所做，持續改進(jìn)”的內容。這四個(gè)階段為：準備階段、策劃 質(zhì)量管理體系階段、體系運行階段和認證審核階段?？傮w完成時(shí)間大約需要四個(gè)月左右。不同的管理體系時(shí)間要求上略有差別。

1.1　準備階段 :

體系策劃 時(shí)間：一周左右。

企業(yè)成立貫標小組，通常由企業(yè)最高管理者擔任組長(cháng)，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術(shù)骨干。貫標小組與咨詢(xún)顧問(wèn)討論、擬定建立質(zhì)量管理體系的計劃草案。

1.2　體系策劃階段

時(shí)間：一個(gè)月左右。

本階段包括企業(yè)調研、診斷，標準培訓，體系文件的編寫(xiě)、修訂，文件發(fā)布等過(guò)程?！　?/p>

1.3　體系運行階段

時(shí)間：一般管理體系標準都要求運行三個(gè)月以上。

本階段包括：文件培訓，質(zhì)量管理體系運行指導，內部審核培訓、指導，管理評審培訓、指導等過(guò)程。

1.4　認證審核階段

時(shí)間：半個(gè)月左右

本階段包括：符合性審核（模擬審核），認證前準備，認證機構現場(chǎng)審核，指導關(guān)閉不符合項，獲得證書(shū)等過(guò)程。

現場(chǎng)審核由獨立的第三方認證機構實(shí)施，評價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系與標 準的符合程度，以確定是否頒發(fā)認證證書(shū)。

2.1　成立貫標小組

貫標小組zuihao由公司總經(jīng)理?yè)谓M長(cháng) ，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領(lǐng)導作用，實(shí)現“運籌帷幄、決勝千里”。

管理者代表的主要作用是 代表總經(jīng)理全權負責 ISO9001相關(guān)事宜，zuihao由 主管業(yè)務(wù)的副總經(jīng)理?yè)?，一方面，其對組織內各個(gè)部門(mén)的運作較為熟悉，另一方面，在進(jìn)行管理決策時(shí)，有足夠的權力和影響力。

2.2　調研

時(shí)間：1～2天，部門(mén)多、流程復雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì )相應多一些。

調研是建立質(zhì)量管理體系的基礎。其目的在于：了解企業(yè)的管理現狀，并與標準對照，找出差距，修訂建立質(zhì)量管理體系計劃草案，形成最終的實(shí)施計劃?！　?/p>

調研前企業(yè)應收集與以上內容有關(guān)的資料，包括企業(yè)的組織機構說(shuō)明（圖）、工作制度、操作規程、檢驗規程、在用的工作記錄種類(lèi)清單及記錄表格樣式、技術(shù)手冊、設備臺帳、計量?jì)x器清單、適用的法律法規及國標等?！　?/p>

調研工作由咨詢(xún)顧問(wèn)小組全面細致地調查了解企業(yè)的組織結構、職責權限、管理過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理現狀、設備管理現狀、員工素質(zhì)現狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進(jìn)行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機構的設置、管理體系的策劃結構等?！　?/p>

調研工作根據企業(yè)的情況，一般需要 1～2天的時(shí)間，部門(mén)多、流程復雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì )多一些。  

2.3　培訓

培訓分三次進(jìn)行：A、標準培訓 B、文件培訓 C、內審及管理評審培訓

2.3.1　標準培訓

時(shí)間：大約需要二到三天。

本次培訓是針對 ISO9001標準所做的培訓，培訓的內容包括ISO9000系列標準的發(fā)展歷史、質(zhì)量管理八項原則、ISO9001標準等，目的在于使企業(yè)lingdaozhe、各級管理人員和廣大員工對標準的內容有深入的了解和掌握，并在此基礎之上靈活運用，結合企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施并改進(jìn)之，充分發(fā)揮其作用。

培訓前，企業(yè)應制定培訓計劃，確定培訓時(shí)間、地點(diǎn)、參加人等內容?；谂嘤柕哪康?，參與人員至少包括中層以上領(lǐng)導（最高管理者必須參加），zuihao是全體員工參加。

2.3.2　文件培訓

本次培訓是在體系文件發(fā)布后，由咨詢(xún)顧問(wèn)針對體系文件所做的培訓，目的在于讓內審員熟悉體系文件的內容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導內審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實(shí)施過(guò)程中應注意的問(wèn)題。然后通過(guò)內審員對所在部門(mén)人員進(jìn)行必要的培訓，使有關(guān)人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實(shí)處。此類(lèi)培訓可由企業(yè)根據需要，選擇適當的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行。

2.3.3　內審及管理評審培訓

本次培訓一般是在體系文件發(fā)布運行一個(gè)半月左右時(shí)間進(jìn)行，是針對內審員進(jìn)行的培訓。通過(guò)培訓，內審員應掌握內部審核的技巧和方法，能夠發(fā)現體系運行中存在的問(wèn)題，以及針對問(wèn)題如何處理。

內審員對質(zhì)量管理體系的作用是至關(guān)重要的，其主要職責是對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查，以期發(fā)現體系所涉及的過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，評價(jià)體系的執行與策劃的符合程度，確定所改進(jìn)的內容，實(shí)現質(zhì)量管理體系的自我完善功能。

2.4　體系文件編寫(xiě)、修訂、發(fā)布

時(shí)間：一個(gè)月左右

ISO9001質(zhì)量管理體系是系統化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動(dòng)，其價(jià)值在于溝通思想、統一行動(dòng)。

文件編寫(xiě)前需要做必要的準備活動(dòng)，包括小組成員分工，按分工收集現有的各類(lèi)管理文件、工藝、標準、法律法規等相關(guān)資料。在此基礎上，由咨詢(xún)顧問(wèn)小組指導編寫(xiě)體系文件。

文件初稿完成后，咨詢(xún)顧問(wèn)小組會(huì )同公司各部門(mén)管理人員一起，對文件內容進(jìn)行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經(jīng)公司領(lǐng)導批準后頒布實(shí)施，進(jìn)行體系實(shí)際運行階段。

2.5　內部審核：

時(shí)間：體系運行一個(gè)半月左右時(shí)進(jìn)行，大約需要二到三天。

內部審核由咨詢(xún)顧問(wèn)小組指導內審員實(shí)施。通過(guò)內部審核，使內審員熟練掌握內審技巧、方法，為公司培養質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)人才；通過(guò)內部審核，尋找和發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的過(guò)程中可能存在的問(wèn)題和漏洞，有針對性地采取糾正 /預防措施，使質(zhì)量管理體系的過(guò)程能力得到完善和提高?！　?/p>

2.6　管理評審：

時(shí)間：內部審核結束后二十天左右進(jìn)行。

管理評審通常由總經(jīng)理主持。其目的在于，依據內審結果報告、各部門(mén)工作報告、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jì)、糾正 /預防措施的狀況、改進(jìn)的建議等內容對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行評價(jià)，找出薄弱環(huán)節，采取糾正、糾正措施和預防措施，使質(zhì)量管理體系得以不斷完善和改進(jìn)?！　?/p>

2.7　符合性審核（模擬審核）：

咨詢(xún)顧問(wèn)在認證機構審核前將組織一次模擬審核，按照認證機構的審核程序，對企業(yè)進(jìn)行認證前的全面審核，針對審核中出現的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。通過(guò)符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現的的問(wèn)題，爭取一次性順利通過(guò)現場(chǎng)認證審核。

2.8　認證準備：

此工作包括選擇第三方認證機構，擬定迎審計劃，做好迎審動(dòng)員，講解審核注意事項，確保以zuihao的精神面貌迎接審核。

2.9　現場(chǎng)審核

按認證審核組制定的計劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認證審核的順利進(jìn)行。

2.10　關(guān)閉不符合項

作為質(zhì)量管理體系方面的專(zhuān)業(yè)審核員，審核組成員總會(huì )發(fā)現體系運行中所存在的問(wèn)題，提出這些問(wèn)題對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現的不符合項，需要企業(yè)進(jìn)行糾正，并根據原因采取必要的糾正措施，防止類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后，企業(yè)需要向審核組提供相關(guān)證據，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關(guān)閉。審核組只有在不符合項關(guān)閉后，才能向認證中心遞交審核材料。

2.11　獲取證書(shū)

審核組的審核結果經(jīng)認證中心的技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )審議通過(guò)后，認證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書(shū)，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到了建立、實(shí)施和改進(jìn)。