歐盟CE授權代表人（European Authorized Representative for CE）是一位位于歐洲聯(lián)盟（EU）境內的個(gè)人或實(shí)體，被制造商委托代表他們的非歐盟國家制造的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上。授權代表人在歐洲的地位類(lèi)似于制造商在歐盟境內的法定代表人。

CE授權代表人的主要職責包括：

1.合規性監督： 代表制造商監督其制造商在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的合規性，確保這些產(chǎn)品符合適用的歐盟法規和標準，如CE認證要求。

2.技術(shù)文件和記錄保存： 代表制造商負責保存產(chǎn)品的技術(shù)文件和相關(guān)記錄，以供監管機構審核和檢查。這些文件通常包括產(chǎn)品規格、測試報告、質(zhì)量控制記錄等。

3.溝通： 代表制造商與歐盟內的監管機構、衛生部門(mén)以及需要進(jìn)行通信的相關(guān)方之間進(jìn)行溝通，包括提交注冊申請、回應監管機構的要求，以及報告不良事件等。

4.應急反應： 在需要時(shí)，代表制造商可能需要協(xié)助處理產(chǎn)品的緊急事件，如產(chǎn)品召回或安全通知。

CE授權代表人的存在對于非歐盟國家制造商在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售其產(chǎn)品是非常重要的，因為它確保了這些產(chǎn)品在歐盟內合法銷(xiāo)售。代表人需要位于歐盟境內，并有足夠的知識，以履行其監督和溝通的職責，并確保產(chǎn)品的合規性。這有助于歐盟內的監管機構監督市場(chǎng)上的產(chǎn)品，保障患者和消費者的安全。歐盟CE授權代表人的選擇通常由制造商自行決定，并需要簽署相關(guān)的授權協(xié)議。