有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊和藥品清單，其實(shí)根據美國食品和藥物管理局(USFDA)藥品法規，在美國銷(xiāo)售的所有配制，開(kāi)發(fā)，制造，分銷(xiāo)，加工或包裝藥品的藥品機構都必須在FDA注冊，下面小編就為大家講解一下

　　FDA注冊

　　1.FDA美國代理商的重要性

　　關(guān)于注冊藥品的建立，可能會(huì )要求美國代理商與FDA進(jìn)行交談。這可能是時(shí)間敏感的事情。因此，至關(guān)重要的是，您的美國代理商必須了解FDA法規，并能夠就必須遵循的FDA要求向外國公司提供建議。此外，有一個(gè)獨立的美國代理將防止分配作為美國代理業(yè)務(wù)合作伙伴時(shí)，可出現潛在利益沖突。

　2.FDA藥品標簽和成分要求

　　無(wú)論制造來(lái)源如何，美國市場(chǎng)上的所有藥物都必須遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的“預期用途”是定義哪些FDA法規適用于特定藥品標簽的主要因素。

　　藥品標簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類(lèi)確定，例如處方(Rx)，API等。根據食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語(yǔ)“標簽”不于藥品包裝上的印刷標簽，還將包括隨附的內包裝信息，小冊子，營(yíng)銷(xiāo)材料和銷(xiāo)售商網(wǎng)站。超過(guò)批準的聲明或適用的FDA法規將導致該藥物跳入未批準類(lèi)別。

　FDA注冊證書(shū)

　　3.注冊完成后，將為注冊的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊號。實(shí)際上，FDA不會(huì )頒發(fā)任何注冊證書(shū)。FDA注冊證書(shū)的有效期為一年，并且FDA注冊證書(shū)的副本可以用作美國海關(guān)，進(jìn)口商，分銷(xiāo)商和其他商業(yè)機構的注冊證明。