一、成立公司

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，

必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

如果是現有公司，需變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

二、設立庫房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要設立庫房。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。

所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關(guān)材料，

藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿(mǎn)足所有監管要求。

如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假，將會(huì )直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現場(chǎng)檢查

申請受理后一周內，

藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查，

如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，