激光脫毛儀FDA注冊（干貨）

       脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長(cháng)短之分（也叫波長(cháng)），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會(huì )被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對皮膚造成傷害，所以脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長(cháng)。激光脫毛儀FDA認證怎么辦理？激光脫毛儀FDA認證需要什么資料？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，激光模塊規格書(shū)（包括每種激光各自的激光功率和波長(cháng)），產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱(chēng)，型號，激光等級，激光警告標示）。

      FDA根據聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案）規定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設備，包括電視天線(xiàn)和屏幕，微波爐，診斷X射線(xiàn)設備，以及使用X射線(xiàn)或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅和激光指示器）。國會(huì )規范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費者通過(guò)使用此類(lèi)產(chǎn)品對其健康產(chǎn)生影響。

       激光產(chǎn)品分類(lèi)：

      *I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀(guān)看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統是互鎖的。

      *II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚，不會(huì )引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險的光學(xué)設備。

     *IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

     *IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

     *IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

      當中激光類(lèi)產(chǎn)品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 防護和救護產(chǎn)品。

     激光產(chǎn)品FDA認證

     1. Application Form申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。

     3. Label標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。

     4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。

    6. Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

    7. US Agent / importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng)；以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議

     激光產(chǎn)品FDA認證注冊需要的材料：

     1、申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預備具體的說(shuō)明書(shū)/出售手冊、裝置手冊、保護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描繪。

    3、標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽及出光口標明標簽等等。

    4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器材合格證測驗記載。

    5、光功率計年度計量檢定合格證及報告，質(zhì)量操控文件，美國代理人及美國進(jìn)口商信息。

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