有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊和藥品清單 ，其實(shí)根據美國食品和藥物管理局(USFDA))藥品法規， 在美國銷(xiāo)售的所有配制， 開(kāi)發(fā)，制造，分銷(xiāo)， 加工或包裝藥品的藥品機構都必須在FDA注冊， 下面小

編就為大家講解一下

FDA注冊

1.FDA美國代理商的重要性

關(guān)于注冊藥品的建立， 可能會(huì )要求美國代理商與FDA進(jìn)行交談。 這可能是時(shí)間敏感的事情。 因此， 至關(guān)重要的是， 您的美國代理商必須了解FDA法規， 并能夠就必須道循的FDA要求向外國公司提供建

議。此外， 有一個(gè)獨立的美國代理將防止分配作為美國代理業(yè)務(wù)合作伙伴時(shí)，可出現潛在利益沖突，

2.FDA注冊證書(shū)

注冊完成后， 將為注冊的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊號。 實(shí)際上，FDA不會(huì )頒發(fā)任何注冊證書(shū)。 FDA注冊證書(shū)的有效期為一年， 并且FDA注冊證書(shū)的副本可以用作美國海關(guān)， 進(jìn)口商，分銷(xiāo)商和其他

商業(yè)機構的注冊證明。

3.FDA藥品標簽和成分要求

無(wú)論制造來(lái)源如何， 美國市場(chǎng)上的所有藥物都必須遵守 《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的 “預期用途" 是定義哪些FDA法規適用于特定藥品標簽的主要因素。

藥品標簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類(lèi)確定， 例如處方(Rx)，API等。 根據食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語(yǔ) “標簽” 不于藥品 包裝上的印刷標簽，還將包括隨附的內包裝信息， 小冊子，

營(yíng)銷(xiāo)材料和銷(xiāo)售商網(wǎng)站。超過(guò)批準的聲明或適用的FDA法規將導致該藥物跳入未批準類(lèi)別。