醫療器械CE MDR認證的分類(lèi)是根據歐洲聯(lián)盟發(fā)布的醫療器械監管新規（Medical Device Regulation，MDR）來(lái)進(jìn)行的。
MDR規定了不同的醫療器械分類(lèi)，主要根據器械的目的、使用方式、潛在風(fēng)險等因素進(jìn)行劃分。
根據MDR的分類(lèi)規則，醫療器械可以分為以下四類(lèi)：
1.一類(lèi)醫療器械 (Class I Medical Devices):
這類(lèi)器械風(fēng)險最低，包括非主動(dòng)性、非侵入性的一般醫療器械，如體溫計、拖把、一些非活性的醫療耗材等。
對于一類(lèi)醫療器械，通常不需要進(jìn)行認證，制造商自行聲明符合MDR的要求并貼上CE標志即可在歐洲市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。
2.二類(lèi)醫療器械 (Class IIa, IIb Medical Devices):
這類(lèi)器械的風(fēng)險較低或中等，包括一些主動(dòng)性、侵入性醫療器械，如血壓計、縫合針、體外診斷試劑等。
制造商需要提交技術(shù)文件，并選擇合適的認證機構進(jìn)行評估和審查，取得CE MDR認證。
3.三類(lèi)醫療器械 (Class III Medical Devices):
這類(lèi)器械風(fēng)險較高，包括植入體、心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。
制造商需要進(jìn)行更嚴格的技術(shù)文件評估、臨床評價(jià)和質(zhì)量管理體系審查，取得CE MDR認證。
4.特殊類(lèi)別醫療器械 (Special Category Medical Devices):
這類(lèi)器械包括藥物輸送裝置、滅菌器和醫療器械具有藥物等特殊類(lèi)別的器械。
制造商需要按照特殊規定進(jìn)行認證，具體要求可能會(huì )有所不同。