? CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志，實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

       ? 在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

      ? 歐盟對醫療器械的監管，主要是依據三大指令來(lái)實(shí)現的，大部份醫療器械產(chǎn)品均需要通知歐盟監管機構認可的公告機構來(lái)完成，只有少部份MDD中的普通一類(lèi)，IVD設備中的其它類(lèi)及自測設備，才可以由制造商通過(guò)自我聲明的方式在歐盟境內銷(xiāo)售。

?2007，9，5  針對93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規頒布，取代了原來(lái)的三大指令，新法規有三年過(guò)渡期，將在法規頒后的三年后強制實(shí)施。