1、產(chǎn)品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

2、預期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。

3、品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無(wú)菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無(wú)菌套管穿刺器

4、管理類(lèi)別：II類(lèi)

5、

申請材料：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（一式貳份，不得手工填寫(xiě)）；

2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復印件（核對原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件（正反面復?。?、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（核對原件），另附企業(yè)人員花名冊；

4、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）；

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復?。?；

10、對所提交資料真實(shí)性的聲明。

以上申請材料請提供兩份，提交的紙質(zhì)申請材料請用A4規格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章