1、產(chǎn)品描述：通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮氣體濃度不超過(guò)70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現鎮痛作用的設備。

2、預期用途：用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時(shí)的清醒鎮靜、鎮痛。

3、品種舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置

4、管理類(lèi)別：III類(lèi)

5、

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)