1、產(chǎn)品描述：通常由膠囊內窺鏡和圖像數據接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內的光學(xué)圖像獲取器件，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸方式實(shí)現由外部獲取人體內圖像。

2、預期用途：由口腔食道進(jìn)入人體消化系統，并隨消化系統蠕動(dòng)或主動(dòng)運行，用于對消化系統中指定部分進(jìn)行成像診斷。

3、品名舉例：小腸膠囊內窺鏡系統

4、管理類(lèi)別：III類(lèi)

5、

一、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

　?。ㄒ唬?、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

　?。ǘ?、然后到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

　?。ㄈ?、到國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

　?。ㄋ模?、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　1、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9、經(jīng)辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、申請人提交材料目錄

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

　　13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

　　三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。