23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

第三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核不過(guò)關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習）；

第三類(lèi)醫療器械許可證申請材料有哪些？

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；

2、營(yíng)業(yè)執照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件，被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權委托書(shū)》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

醫療設備需要哪三證?

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理。

境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。

開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

參考資料來(lái)源百度百科-醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

注：申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。