財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部向您介紹上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦時(shí)間周期。

一、所需材料:

• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本

• 法定代表人身份證復印件

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

• 產(chǎn)品注銷(xiāo)證明（若有進(jìn)口產(chǎn)品）

• 產(chǎn)品質(zhì)量標準與技術(shù)要求

• 企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)負責人及現場(chǎng)負責人的聘任證明

• 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（若有）

二、辦理流程:

1. 企業(yè)準備以上所需材料，并組織內部審核確認。

2. 將審核確認后的材料提交至上海市食品藥品監督管理局。

3. 上海市食品藥品監督管理局受理后進(jìn)行現場(chǎng)核查。

4. 核查無(wú)異議后，上海市食品藥品監督管理局會(huì )進(jìn)行許可證發(fā)放。

三、費用:

根據《中華人民共和國行政許可法》規定，上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的收費標準如下：

四、時(shí)間周期:

上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)間周期約為1個(gè)月。

五、辦理要求:

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要滿(mǎn)足相關(guān)的環(huán)境、設施、設備要求。

• 企業(yè)需要建立并完善質(zhì)量管理體系，制定相應的質(zhì)量管理制度。

• 企業(yè)需要配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，并確保其具備相關(guān)的培訓和能力。

辦理流程和時(shí)間周期會(huì )受到各種因素的影響，如材料準備、審核情況等。為了確保順利辦理，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)的指導和代辦服務(wù)。我們的團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的知識，能夠高效地協(xié)助您完成許可證的申請和辦理過(guò)程。

如果您有關(guān)于上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的任何疑問(wèn)或需求，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起