上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是一項必要且重要的手續，以確保醫療器械的安全性和合規性。作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部愿意為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。以下是關(guān)于上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用標準的詳細介紹。

材料：

• 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

• 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案登記證明

• 經(jīng)營(yíng)者營(yíng)業(yè)執照副本

• 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)

• 法定代表人身份證明

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

• 其他相關(guān)證明材料

要求：

根據國家藥品監督管理局的規定，申請人必須是具備醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)的企業(yè)，并且具備相應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設備。，申請人應該了解并遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)法律法規。

時(shí)間周期：

根據不同的申請情況，辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的時(shí)間周期會(huì )有所不同。通常情況下，辦理時(shí)間在30個(gè)工作日左右。

費用：

根據不同的服務(wù)內容和申請情況，費用會(huì )有所差異。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供詳細的費用清單和解釋。

流程：

1. 與財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部聯(lián)系，咨詢(xún)相關(guān)信息并提出辦理申請。

2. 準備并提交所需的申請材料。

3. 財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部進(jìn)行材料審核和整理。

4. 委托財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部辦理備案手續。

5. 等待備案結果。

6. 財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將結果反饋給客戶(hù)并提供備案證明。

以上是關(guān)于上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用標準的詳細介紹。作為一家專(zhuān)業(yè)的代辦公司，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，將確保您的備案手續順利進(jìn)行。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起