我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)咨詢(xún)師，專(zhuān)注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天我將為大家介紹上海速辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程和所需材料。

一、材料：

• 1. 《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》：需填寫(xiě)公司基本信息、備案產(chǎn)品信息等。

• 2. 備案產(chǎn)品相關(guān)資料：產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證書(shū)、檢驗報告等。

• 3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表的身份證明。

• 4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃或購買(mǎi)合同。

• 5. 商標注冊證書(shū)（如有）。

二、要求：

• 1. 需要具備獨立法人資格。

• 2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)規定。

• 3. 備案產(chǎn)品符合國家相關(guān)標準。

• 4. 申請材料必須真實(shí)有效，不得有虛假記錄。

三、時(shí)間周期：

一般來(lái)說(shuō)，從遞交備案材料到獲得備案證書(shū)，大約需要15個(gè)工作日左右。

四、費用：

備案費用由兩部分組成，一部分是材料鑒定費，根據備案產(chǎn)品的不同而有所差異；另一部分是工本費，固定為500元。

五、流程：

以下為大致的備案流程：

1. 1. 提供備案材料：準備好所需材料。

2. 2. 遞交材料：將備案申請材料提交至相關(guān)部門(mén)。

3. 3. 鑒定審查：相關(guān)部門(mén)對備案材料進(jìn)行審核和鑒定。

4. 4. 備案證書(shū)頒發(fā)：審核通過(guò)后頒發(fā)備案證書(shū)。

5. 5. 備案公示：備案信息會(huì )在相關(guān)部門(mén)的網(wǎng)站上進(jìn)行公示。

請注意，以上僅為大致流程，實(shí)際操作時(shí)可能還需要進(jìn)行其他環(huán)節的補充審批。

如果您需要上海速辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的代辦服務(wù)，我公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的指導和支持，確保您的備案申請順利進(jìn)行。我們的團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，能夠幫助您快速完成備案流程，并且避免因不規范申請而導致的延誤和問(wèn)題。我們秉承誠信、高效、優(yōu)質(zhì)的原則，為客戶(hù)提供全方位的一站式服務(wù)。

如果您對上海速辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有任何疑問(wèn)或需要幫助，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們期待與您合作，共同推動(dòng)您的事業(yè)發(fā)展！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起