不銹鋼縫合線(xiàn)FDA注冊一般周期多久，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類(lèi)、注冊、豁免、召回等環(huán)節的標準、要求作出了詳盡的規定。

不銹鋼縫合線(xiàn)FDA注冊一般周期多久,申請，或通過(guò)郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會(huì )進(jìn)行審核和評估，可能會(huì )與您溝通或要求補充信息。您需要及時(shí)回應并配合FDA的要求。

FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），同時(shí)還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

紗布510K豁免怎么辦理