510(K)豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。
創(chuàng )可貼510K豁免第三方檢測機構,FDA510(k)和510豁免有什么區別?510(k)豁免意為:某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國,除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。
在向FDA提交申請之前,應注意以下事項:用戶(hù)費用在510(k)或PMA遞交時(shí),需要一定的用戶(hù)費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(pán)(CD)、數字光盤(pán)(DVD),或閃存驅動(dòng)器方式形成的電子副本。
美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類(lèi)、注冊、豁免、召回等環(huán)節的標準、要求作出了詳盡的規定。
望遠鏡510K豁免哪里可以辦理