醫用繃帶510K豁免哪里可以辦理,下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械,要求進(jìn)一步加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。然而,如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。
哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械:低風(fēng)險器械是指那些可以通過(guò)醫生或患者自行進(jìn)行操作,風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,如乳房自檢器,消化性潰瘍檢測套件等。
業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,FDA網(wǎng)站確認是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認登記號,通知客戶(hù)列示信息;企業(yè)列示費用:FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。
對于I類(lèi)豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單,只要提供申請人信息(包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
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