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人工關(guān)節辦理日本PMDA注冊流程中需要提供哪些具體的資料?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長(cháng)沙
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 04:01
最后更新: 2023-11-30 04:01
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明
  1. 注冊申請表:包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、申請人信息等。

  2. 技術(shù)文件:包括產(chǎn)品設計圖、技術(shù)規格、材料成分、制造工藝等。

  3. 臨床數據:包括對人工關(guān)節的安全性和有效性的評估數據,如手術(shù)成功率、患者滿(mǎn)意度等。

  4. 質(zhì)量管理體系文件:包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等。

  5. 標簽和說(shuō)明書(shū):包括產(chǎn)品標簽、使用說(shuō)明書(shū)等,需符合日本PMDA的要求。

  6. 生產(chǎn)許可證明:證明申請人具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)。

  7. 其他相關(guān)資料:如產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道、價(jià)格、市場(chǎng)反饋等。


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