單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-30 02:49 |
最后更新: | 2023-11-30 02:49 |
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在美國,FDA認證對于銷(xiāo)售和分銷(xiāo)醫療器械是強制性的。FDA(美國食品藥品監督管理局)負責監管和審批醫療器械,確保它們在市場(chǎng)上的安全性和有效性。
制造商在將醫療器械引入美國市場(chǎng)之前,通常需要遵循FDA的規定,包括注冊設備、提交相關(guān)申請(如510(k)通知或Premarket Approval),并符合FDA的質(zhì)量管理體系要求。這些步驟旨在確保醫療器械符合FDA的法規和標準。
因此,對于體溫計等醫療器械,制造商通常需要獲得FDA的批準或通過(guò)相應的程序來(lái)證明其符合FDA的法規。這有助于確保醫療器械在美國市場(chǎng)上的合規性和安全性。
總的來(lái)說(shuō),FDA認證對于銷(xiāo)售醫療器械是強制性的,制造商需要遵循相關(guān)的法規和程序,以確保其產(chǎn)品合法地進(jìn)入美國市場(chǎng)。