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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-30 02:46 |
最后更新: | 2023-11-30 02:46 |
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電動(dòng)病床在國內醫療器械注冊過(guò)程中,需要符合一系列的國家標準和法規。以下是一些可能適用于電動(dòng)病床注冊的主要標準:
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:一般安全要求: 這是中國國家標準中關(guān)于醫用電氣設備的一般安全要求的標準,電動(dòng)病床作為醫療器械需要符合其中的相關(guān)要求。
GB 9706.10-2008 醫用電氣設備 第2-51部分:特殊需求對于手術(shù)床和檢查床的安全性能的國家標準: 該標準專(zhuān)門(mén)涵蓋了手術(shù)床和檢查床的安全性能要求,電動(dòng)病床通常也需滿(mǎn)足其中相關(guān)的要求。
GB 9706.2-2007 醫用電氣設備 第2部分:安全要求: 這是中國國家標準中關(guān)于醫用電氣設備的安全要求的第2部分,通用于多種醫療器械。
YY/T 醫療器械注冊技術(shù)規定: 該標準規定了醫療器械注冊的技術(shù)要求,對注冊過(guò)程提供了指導。
YY/T 0466.1-2009 醫療器械技術(shù)文件 第1部分:一般規定: 該標準規定了醫療器械技術(shù)文件的一般要求,制造商在準備技術(shù)文件時(shí)需要參考。
YY 醫療器械質(zhì)量管理體系要求: 該標準規定了醫療器械質(zhì)量管理體系的要求,包括制造、安裝、售后服務(wù)等方面。
以上標準是一些可能適用于電動(dòng)病床注冊的主要文件,具體的要求可能會(huì )因產(chǎn)品的特性和用途而有所不同。在進(jìn)行醫療器械注冊之前,制造商應仔細了解并遵循相關(guān)的法規和標準,并與注冊代理和相關(guān)部門(mén)溝通,以確保產(chǎn)品符合所有的要求。