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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 02:46 |
| 最后更新： | 2023-11-30 02:46 |
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FDA（美國食品和藥物管理局）并沒(méi)有規定醫療器械的明確有效期。FDA的批準或許可是基于產(chǎn)品本身的性能和符合性，而不是一個(gè)特定的時(shí)間框架。因此，FDA認證并不會(huì )在固定的時(shí)間后過(guò)期。
然而，制造商需要確保其產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中持續符合FDA的要求。如果產(chǎn)品設計、制造過(guò)程或材料發(fā)生重大變化，制造商可能需要向FDA提交更新的信息或申請，以確保產(chǎn)品的合規性。
在醫療器械領(lǐng)域，不僅需要滿(mǎn)足FDA的要求，還需要持續監測和符合相應的質(zhì)量管理體系標準，例如ISO 13485。這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并在需要時(shí)及時(shí)進(jìn)行更新和改進(jìn)。
總體而言，FDA認證并沒(méi)有明確的有效期，但制造商需要保持對產(chǎn)品合規性的監測，并在需要時(shí)采取適當的行動(dòng)以確保其產(chǎn)品持續符合FDA的要求。