北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是每個(gè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)的人都需要面對的一個(gè)程序。然而，這個(gè)流程對于人們來(lái)說(shuō)可能并不熟悉，因此，本文將介紹如何申請北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程。

一、準備資料

在辦理申請之前，首先要準備好相應的證明材料。以下是必備的證件和材料：

1. 單位營(yíng)業(yè)執照副本。

2. 法人委托書(shū)或授權代表證明。

3. 周邊環(huán)境衛生檢測報告。

4. 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件。

5. 醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件。

6. 完成職業(yè)衛生檢查的員工名單。

另外，還需要其他一些附加材料，比如：

1. 員工健康證明。

2. 廠(chǎng)商合作協(xié)議，如果有的話(huà)。

3. 醫療器械設計、制造、檢驗能力說(shuō)明。

4. 產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)。

二、填寫(xiě)申請表

在準備好所有必需文件后，接下來(lái)就是填寫(xiě)申請表了。申請表的填寫(xiě)非常重要，因為它決定了你是否能夠順利通過(guò)審核。

在填寫(xiě)申請表時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：

1. 申請表必須清晰的填寫(xiě)，不能有模糊、不清楚或錯誤的信息。

2. 所有的證明材料都必須準確無(wú)誤的附上，并且與申請表一致。

3. 注意申請表的簽字和蓋章。

三、提交申請

在準備好所有的必需文件和填寫(xiě)好申請表后，接下來(lái)就可以提交申請了。在提交申請時(shí)，需要將所有的申請表和證明材料一起提交，以及支付相應的費用。

四、審核

在提交申請后，官方會(huì )對申請人提供的資料進(jìn)行審核。審核過(guò)程一般需要 5-10 個(gè)工作日。

在審核過(guò)程中，如發(fā)現申請人材料不符合標準、存在錯誤或者漏洞，則需要通知申請人并要求其重新提交材料以滿(mǎn)足要求。

五、領(lǐng)取許可證

如果審核結果順利通過(guò)，接下來(lái)就是領(lǐng)取許可證了。在領(lǐng)取許可證時(shí)，首先需要去辦理相關(guān)手續，包括繳納相應的費用和提交所有必需材料。

之后，就可以領(lǐng)取許可證了。許可證的領(lǐng)取需要辦理人親自前往相關(guān)部門(mén)領(lǐng)取，并且需要帶上身份證和營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證件。

倉儲協(xié)議;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9，經(jīng)辦人授權證明、承諾書(shū).

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項:

一、申請辦理:藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申

請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拘申)

二、現場(chǎng)審查:即藥監部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)南該，審該方式為場(chǎng)提回考該及現場(chǎng)查看考統，如實(shí)記錄電核信息并給出審核結

論，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為，審該企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合

法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按明法建法規卻宣制度實(shí)施的，電核結議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資

格)

三、，審評、公示、發(fā)證:即經(jīng)藥監部領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行

公示，公示無(wú)景議的測知個(gè)業(yè)領(lǐng)現醫療器城終營(yíng)許可證。(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵)

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！