在中醫發(fā)展的幾千年里，涌現出了許多的通過(guò)外敷、外貼、外涂類(lèi)的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛老百姓健康方面起到了極大的作用。然而，隨著(zhù)時(shí)代的進(jìn)步，相關(guān)制度的完善，對此類(lèi)產(chǎn)品的監管在加強，此類(lèi)產(chǎn)品不能再隨便貼個(gè)標簽就在市場(chǎng)上售賣(mài)了，要求要取得相關(guān)合法手續才可以。由于許多中醫只會(huì )配制產(chǎn)品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣(mài)，被相關(guān)監查部門(mén)查到后，由于沒(méi)有手續，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被公安部門(mén)刑拘入獄。

因此，給產(chǎn)品一個(gè)合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。

一、什么是批準文號
什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并在批準文件上規定該藥品的專(zhuān)有編號，此編號稱(chēng)為藥品批準文號，簡(jiǎn)稱(chēng)“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準文號分類(lèi)
那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類(lèi)的呢？若是非要給批準文號來(lái)分類(lèi)的話(huà)，我們可從入口和外用來(lái)切入，內服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc
首先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說(shuō)的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時(shí)間比較長(cháng)，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬(wàn)，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫院做臨床，要求比較嚴格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
提到保健品，大家一般都會(huì )想到的是口服類(lèi)的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類(lèi)外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類(lèi)產(chǎn)品申報的標準，是在市場(chǎng)監督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺）進(jìn)行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛妝準字：是衛生部化妝品檢測部門(mén)批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來(lái)化妝品歸屬于衛生部門(mén)監管時(shí)候的批號名稱(chēng)。
2、衛妝備進(jìn)字：是衛生部化妝品檢測部門(mén)準許的進(jìn)口化妝品。根據國內的有關(guān)規定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應在上市前需向衛生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛生部發(fā)給備案憑證。
3、衛妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛生許可證可批件。
4、衛妝特字：是衛生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
以上所說(shuō)的四個(gè)概念都是屬于在衛生部門(mén)審批時(shí)候的說(shuō)法，而自從2014年化妝品審核由衛生部門(mén)納入到藥監部門(mén)以后，化妝品的分類(lèi)就變得尤為簡(jiǎn)單，原來(lái)衛字開(kāi)頭的全部變?yōu)閲珠_(kāi)頭。

六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

七、中藥產(chǎn)品申請消字號流程
中藥產(chǎn)品在申請消字號的時(shí)候，我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析，保證產(chǎn)品能一次通過(guò)，再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設計、生產(chǎn)、策劃建議等。

八、消字號可申請類(lèi)別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類(lèi)，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經(jīng)期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類(lèi)的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。

九、消字號檢測指標
很多人都覺(jué)得消字號的檢測非常的簡(jiǎn)答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規，現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡(jiǎn)單。

十、消字號申請會(huì )遇到的問(wèn)題
1.消字號申請需要注冊公司，不能以個(gè)人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠(chǎng)家
4.產(chǎn)品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

十一、“杰東”介紹
杰公集團公司下屬十幾家公司，南京、北京、西安、廣東、河南、山東等地均有辦事處，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的專(zhuān)業(yè)申報服務(wù)機構，一對一的申報專(zhuān)家服務(wù)，快速高效的影響速度和辦事效率，全方位的保障服務(wù)，一站式助您產(chǎn)品合規銷(xiāo)售?！敖軚|藥業(yè)”主要是為已經(jīng)取得批號的產(chǎn)品進(jìn)行代加工。另外還有：商標注冊、建廠(chǎng)下證（消毒用品廠(chǎng)、食品廠(chǎng)、化妝品廠(chǎng)）等服務(wù)。