本指導原則旨在指導注冊申請人規范X射線(xiàn)平板探測成像設備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。
本指導原則是對X射線(xiàn)平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
（三）非臨床資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申報產(chǎn)品需要提供與醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用的風(fēng)險管理資料，詳細說(shuō)明風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險可接受性、風(fēng)險綜合評價(jià)等重要內容。
申請人宜提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣對比表。
風(fēng)險分析需要符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求。
下表結合申報產(chǎn)品特征，簡(jiǎn)要列舉了建議重點(diǎn)關(guān)注的主要風(fēng)險。
 表1. 產(chǎn)品主要風(fēng)險風(fēng)險可能原因和危害能源電磁干擾導致通信故障，影響曝光響應和圖像采集。
超溫長(cháng)時(shí)間連續工作，探測器表面過(guò)熱。
電池意外短路，引起著(zhù)火、爆炸等。
機械能墜落便攜式產(chǎn)品的把手不牢固。
固定式產(chǎn)品的安裝緊固件不牢固。
擠壓產(chǎn)品承重設計存在缺陷，受到患者體重壓力作用后出現故障。
生物學(xué)和化學(xué)感染與患者接觸部分未考慮清潔消毒要求，可能導致患者交叉感染。
生物相容性與患者直接或間接接觸部分未考慮生物相容性，可能導致患者皮膚過(guò)敏。
操作不正確或不適當的輸出或功能進(jìn)液液體意外進(jìn)入內部，可能導致產(chǎn)品故障。
清潔產(chǎn)品表面污損，可能影響圖像質(zhì)量。
接口混淆產(chǎn)品接口標識不清晰，可能導致與其他器械的錯誤連接。
功能的喪失或變壞隨著(zhù)累積輻射劑量增長(cháng)，閃爍體性能下降，以及圖像質(zhì)量指標下降。
信息使用錯誤造成的危險電池使用或保養不當，可能導致產(chǎn)品故障。
使用說(shuō)明書(shū)、操作說(shuō)明書(shū)未明確產(chǎn)品最大承重要求，導致產(chǎn)品錯誤用于體重過(guò)大的患者。
 2. 醫療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說(shuō)明理由。
3. 產(chǎn)品性能研究3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況列表說(shuō)明申報產(chǎn)品需要符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考附錄III示例。
對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說(shuō)明，以及經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等文件規定，可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。
3.2.1 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明描述產(chǎn)品型號/規格，提供產(chǎn)品配置表。
描述軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段，逐項說(shuō)明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。
3.2.2 性能指標產(chǎn)品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求，結合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。
申請人需要依據產(chǎn)品實(shí)際應用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數的具體數值（例如：范圍、誤差等）。
此外，產(chǎn)品性能指標需要考慮以下內容：（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
（2）產(chǎn)品工作模式? 同步觸發(fā)和手動(dòng)觸發(fā)模式宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類(lèi)型、響應時(shí)間、曝光劑量等。
? 自動(dòng)曝光檢測模式宜規定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。
? 通信模式采用有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無(wú)線(xiàn)平板探測器或具有無(wú)線(xiàn)通信功能的產(chǎn)品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò )安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類(lèi)型、通信頻率、帶寬、無(wú)線(xiàn)功率、通信協(xié)議等信息。
 表2. 產(chǎn)品典型工作模式的示例工作模式描述1. 外接電源供電，無(wú)線(xiàn)傳輸產(chǎn)品工作時(shí)由外接電源供電，同時(shí)可對內部電源充電，采用無(wú)線(xiàn)方式與工作站等進(jìn)行通信，完成圖像采集、數據傳輸等任務(wù)。
2. 內部電源供電，無(wú)線(xiàn)傳輸產(chǎn)品工作時(shí)由內部電源供電，采用無(wú)線(xiàn)方式進(jìn)行通信。
3. 外接電源供電，有線(xiàn)傳輸產(chǎn)品工作時(shí)由外接電源供電，同時(shí)對內部電源充電，采用有線(xiàn)方式經(jīng)過(guò)專(zhuān)用線(xiàn)纜進(jìn)行通信。
4. 內部電源供電，有線(xiàn)傳輸產(chǎn)品工作時(shí)由內部電源供電，采用有線(xiàn)方式經(jīng)過(guò)專(zhuān)用線(xiàn)纜進(jìn)行通信。
 （3）成像時(shí)間：若適用，建議規定典型或標稱(chēng)的成像時(shí)間，可參考YY/T 0741中“成像時(shí)間”的要求以及測試方法。
（4）軟件組件：若適用，建議依據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容，制定軟件功能相關(guān)要求，包括圖像處理和分析等。
（5）網(wǎng)絡(luò )安全：需要明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制要求。
對于特殊或專(zhuān)用的無(wú)線(xiàn)通信裝置，建議提交符合無(wú)線(xiàn)電管理規定的證明材料。
3.2.3 檢驗方法建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。
3.2.4 附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3 產(chǎn)品檢驗報告檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。
具有用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件完整版本。
3.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品申請人需要按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產(chǎn)品型號規格或配置。
典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說(shuō)明。
對于現有檢驗結果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規格或配置，除了進(jìn)一步增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外，至少需要考慮進(jìn)行差異檢驗。
例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導致配置之間的部分性能指標存在差異，以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結果無(wú)法互相覆蓋，可以考慮開(kāi)展差異檢驗。
3.3.2 產(chǎn)品性能和安規檢驗（1）應用模式若申報產(chǎn)品具有多種應用模式（或工作模式），建議合理選取典型應用模式并逐項進(jìn)行檢驗，提供選取理由和依據。
例如：典型模式是否選取了自動(dòng)曝光、同步觸發(fā)、手動(dòng)觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進(jìn)行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進(jìn)行了檢驗。
（2）配套檢驗的其他醫療器械申請人需要說(shuō)明檢驗用X射線(xiàn)發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。
3.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據。
抗擾度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。
輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。
3.3.4 關(guān)于檢驗情況的說(shuō)明申請人宜提供檢驗情況說(shuō)明和檢驗報告清單，簡(jiǎn)要描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規格、產(chǎn)品配置和檢驗內容（性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。
4. 研究資料4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統安全性研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來(lái)源和制定依據。
申請人需要說(shuō)明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。
關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。
4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究申請人可以結合綜述資料中描述的產(chǎn)品應用模式、工作模式或運行模式，提供內部自行開(kāi)展的測試驗證資料。
例如：（1）X射線(xiàn)曝光觸發(fā)方式的時(shí)序圖，描述從產(chǎn)品啟動(dòng)至輸出圖像給用戶(hù)的典型曝光順序（觸發(fā)、準備、曝光、數據讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。
（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說(shuō)明采用的統計學(xué)估計方法以及估計結果，提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。
（3）調制傳遞函數（MTF）的研究資料：提供調制傳遞函數曲線(xiàn)，說(shuō)明測試用的產(chǎn)品設置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數。
（4）對于規定的X射線(xiàn)光譜范圍（例如：kVp和濾過(guò)），提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線(xiàn)圖，并結合圖示描述兩者可能存在的非線(xiàn)性關(guān)系。
申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動(dòng)態(tài)范圍能力進(jìn)行表征和評價(jià)，并提供相應的研究資料。
（5）考慮短期和長(cháng)期接觸曝光，產(chǎn)品出現的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個(gè)或多個(gè)曝光產(chǎn)生的信號分量的效應，說(shuō)明此類(lèi)信號的相對幅度和衰減特征。
（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說(shuō)明圖像不均勻性的最?lèi)毫忧闆r，及其可接受性。
4.1.2 患者成像劑量研究劑量要求和相互作用變化：提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動(dòng)態(tài)圖像所需要的輸入劑量。
申請人宜說(shuō)明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產(chǎn)品與采用傳統膠片進(jìn)行X射線(xiàn)攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說(shuō)明），驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量，提供研究方案和研究報告。
此外，動(dòng)態(tài)平板探測器預期用于長(cháng)時(shí)間連續成像，建議同時(shí)提供產(chǎn)品散熱性能的評價(jià)研究資料。
4.1.3 聯(lián)合使用研究申請人可以參考附錄V，提供申報產(chǎn)品與特定醫用X射線(xiàn)設備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單，并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進(jìn)行說(shuō)明。
若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進(jìn)行驗證，并說(shuō)明測試體模、試驗方法和驗證標準。
4.1.4 電池性能和安全評價(jià)申報產(chǎn)品一般具有內部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。
除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。
關(guān)于電池持續工作時(shí)間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數、電池壽命和充電狀態(tài)等。
若適用，宜說(shuō)明特定條件下電池預計剩余工作時(shí)間的估算方法。
4.2 軟件研究申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。
軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品功能。
申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。
申請人宜依據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。
必要時(shí)，可以提供專(zhuān)題研究資料，針對某個(gè)核心算法進(jìn)行詳述。
 表3. 核心功能和核心算法示例核心功能核心算法預期用途圖像處理（成熟）圖像降噪（成熟）通過(guò)噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲圖像處理（成熟）金屬偽影消除（成熟）去除金屬造成的圖像偽影……… 申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請人可以參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。
若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)，建議說(shuō)明：保證無(wú)線(xiàn)通信質(zhì)量的措施，以確保整個(gè)系統的安全性和有效性；必要的無(wú)線(xiàn)通信安全措施；與其他無(wú)線(xiàn)通信設備的共存問(wèn)題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。
4.3 生物學(xué)特性研究若申報產(chǎn)品外表面預期與患者接觸，需要說(shuō)明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時(shí)間等必要信息。
申請人可以依據GB16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)研究。
若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫療器械整機制造企業(yè)，預期與患者無(wú)直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價(jià)的不適用聲明。
4.4 清潔和消毒研究4.4.1 使用者清潔和消毒申請人可以依據綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。
若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。
4.4.2 殘留毒性若清潔、消毒方法可能出現殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
5. 穩定性研究5.1 使用穩定性申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。
（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開(kāi)展評價(jià)研究。
（2）提供產(chǎn)品主要部件列表，逐項說(shuō)明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。
（3）說(shuō)明產(chǎn)品有效期內X射線(xiàn)累積輻射總劑量，以及每日預期劑量，證明預期壽命的合理性。
（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調制傳遞函數、量子探測效率等關(guān)鍵指標與X射線(xiàn)累積劑量（拍攝次數）的關(guān)系曲線(xiàn)，以及疲勞測試后的可接受準則，并說(shuō)明相關(guān)驗收參數的選取依據。
（5）說(shuō)明測試用X射線(xiàn)發(fā)生裝置及測試參數的選取依據。
（6）提供電池壽命的評價(jià)研究資料。
5.2 運輸穩定性申請人需要提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗研究可以依據產(chǎn)品預期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標準進(jìn)行研究。
環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。
關(guān)于含有內部電池的產(chǎn)品，建議說(shuō)明運輸安全的考慮，并提供相應評價(jià)資料。
6. 其他研究資料申請人可以依據產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他專(zhuān)題研究資料。
6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。
若適用，申請人宜詳述工作原理、實(shí)現方式、臨床應用場(chǎng)景、預期用途、標準操作流程等內容，并說(shuō)明驗證標準、測試規范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。
6.2 兒童應用的研究資料。
若適用，建議參考兒童X射線(xiàn)產(chǎn)品的相關(guān)指導原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。
申請人宜說(shuō)明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設計或功能，以及風(fēng)險評估過(guò)程，分析兒童應用可能出現的危險并提供相應的緩解措施。
申請人宜說(shuō)明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價(jià)研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調制功能等）。
（二）臨床評價(jià)資料申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說(shuō)明資料，宜重點(diǎn)關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能，相關(guān)性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，需要詳述相關(guān)差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。
若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)，例如：（1）采用全新的工作原理和結構設計，屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品的情況。
（2）適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途，相關(guān)內容超出了《目錄》范圍。
（3）采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù)，可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。
（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。
1. 聯(lián)合使用的特定醫用X射線(xiàn)設備（1）特定醫用X射線(xiàn)設備的基本信息，包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、制造商、上市信息等。
（2）特定醫用X射線(xiàn)設備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線(xiàn)柵等），列明需要符合的相關(guān)標準，以及聯(lián)合使用所構成的完整成像系統需要符合的相關(guān)標準。
（3）提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細說(shuō)明及注意事項，并對連接操作人員進(jìn)行資質(zhì)要求和培訓。
2. 兒童X射線(xiàn)成像檢查兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說(shuō)明。
（1）兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設計或功能的必要說(shuō)明（例如：是否使用濾線(xiàn)柵）。
建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱(chēng)、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數的合理性。
（2）明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。
在滿(mǎn)足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。
（3）兒童檢查過(guò)程中可能出現的危險以及相應的緩解措施。
3. 其他申請人宜刪除產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規格或產(chǎn)品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內的聲明，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中給予必要的備注。