| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 16:21 |
| 最后更新： | 2023-11-28 16:21 |
| 瀏覽次數： | 75 |
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要獲得醫療器械沙特SFDA認證，需要遵循以下步驟：
在沙特阿拉伯指定一名授權代理人，該代理人需要獲得授權代理人許可證，該許可證每年需要更新。
準備申請文件，包括制造商和沙特授權代理人的詳細資料、醫療器械信息（如預期用途和標簽/使用說(shuō)明以及所有市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)資料）、證明在參考市場(chǎng)獲得入市許可的相關(guān)文件（如CE認證證書(shū)、510（k）文件等）、在參考市場(chǎng)的QMS合規性證明、證明醫療器械可以承受本地環(huán)境因素（例如：極端高溫）考驗的證明文件、符合沙特相關(guān)監管法規規定的合規性聲明以及電器兼容性證明文件（針對有源醫療器械）。
所有申請文件資料都需要通過(guò)沙特的MDMA系統進(jìn)行提交，SFDA申請材料必須以英文格式提交。
提交申請文件之前，需要確保所有文件都已齊備并符合SFDA的要求。
提交申請文件后，SFDA將進(jìn)行審批。審批過(guò)程中可能需要提供額外的信息或進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
如果申請獲得批準，SFDA將頒發(fā)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這將允許您在沙特阿拉伯合法生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫療器械。
請注意，以上步驟僅提供了大致的指導，具體的辦理流程和要求可能因實(shí)際情況而有所不同。因此，建議在開(kāi)始辦理之前，先與SFDA或其授權代理進(jìn)行詳細咨詢(xún)和溝通。
