| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 15:31 |
| 最后更新： | 2023-11-28 15:31 |
| 瀏覽次數： | 61 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
醫療器械沙特SFDA認證的申請流程如下：
在沙特食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）注冊和申請。
選擇一家在沙特的代理機構，由其協(xié)助在SFDA注冊和申請醫療器械認證。代理機構會(huì )協(xié)助您與SFDA進(jìn)行溝通，并提供必要的支持。
準備申請文件，包括制造商以及沙特授權代理人的詳細資料、醫療器械信息（如預期用途和標簽/使用說(shuō)明以及所有市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)資料）、證明在參考市場(chǎng)獲得入市許可的相關(guān)文件（如CE認證證書(shū)、510（k）文件等）、在參考市場(chǎng)的QMS合規性證明、證明醫療器械可以承受本地環(huán)境因素（例如：極端高溫）考驗的證明文件、符合沙特相關(guān)監管法規規定的合規性聲明以及電器兼容性證明文件（針對有源醫療器械）。
所有申請文件資料都需要通過(guò)沙特的MDMA系統進(jìn)行提交，SFDA申請材料必須以英文格式提交。
提交申請文件之前，需要確保所有文件齊備并符合SFDA的要求。
提交申請文件后，SFDA將進(jìn)行審批。審批過(guò)程中可能需要提供額外的信息或進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
如果申請獲得批準，SFDA將頒發(fā)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。
至于在哪辦理的問(wèn)題，可以選擇在沙特的辦事處或實(shí)體辦公場(chǎng)所辦理，或者委托一家在沙特的代理機構辦理。需要注意的是，外國生產(chǎn)商需要在沙特阿拉伯委托一家沙特國內的代理機構，以協(xié)助他們在SFDA注冊和申請醫療器械認證。
