血液透析設備注冊審查指導原則本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對血液透析設備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。
本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。
本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、 適用范圍本指導原則適用于血液透析設備。
根據預期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品一般為單人用血液透析設備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械（例如：多床血液透析設備），注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）亦可參考本指導原則。
二、 注冊審查要點(diǎn)注冊申報資料需要符合國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：（一）監管信息1. 產(chǎn)品名稱(chēng)申報產(chǎn)品宜采用通用名稱(chēng)，并符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等文件的要求，例如：血液透析設備。
2. 分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別03-血液凈化及腹膜透析設備，二級產(chǎn)品類(lèi)別01-血液透析設備，按第三類(lèi)醫療器械管理。
3. 注冊單元劃分產(chǎn)品注冊單元劃分需要符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。
若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，宜根據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊單元劃分。
3.1 技術(shù)原理產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊單元，例如：（1）定容配比制備透析液和電導率反饋制備透析液的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（2）平衡系統超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（3）采用了全新的工作原理和結構設計。
3.2 結構組成產(chǎn)品結構組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊單元，例如：（1）在線(xiàn)透析和非在線(xiàn)透析的產(chǎn)品。
（2）產(chǎn)品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類(lèi)型不同）。
（3）單人用和多床用血液透析設備。
（4）采用了未經(jīng)臨床充分驗證的全新器件或軟件算法，對臨床應用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。
3.3 其他設計和生產(chǎn)過(guò)程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術(shù)結構基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊單元。
申報產(chǎn)品為滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，通過(guò)選配等方式形成多個(gè)產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊單元。
符合獨立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨申報注冊。
申報產(chǎn)品宣稱(chēng)適配的患者管理軟件，建議視作聯(lián)合使用醫療器械，并提供相關(guān)軟件的上市信息等。
4. 符合性聲明申請人需要列明產(chǎn)品符合的國家標準和行業(yè)標準的清單，可以參考附錄I。
（二）綜述資料1. 概述申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱(chēng)及其確定依據、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。
若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。
2. 產(chǎn)品描述2.1 器械及操作原理描述申請人宜結合臨床應用，詳述血液透析設備的工作原理，闡明申報產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對患者進(jìn)行安全、有效的血液透析治療。
2.2 結構組成和主要功能2.2.1 產(chǎn)品整機血液透析設備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監控模塊、溫度監控模塊、漏血監測模塊、血液循環(huán)監控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見(jiàn)功能模塊還包括在線(xiàn)監測模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)絡(luò )通信模塊等。
申請人宜提供控制系統的框圖和必要注釋?zhuān)斒隹刂圃?、體系架構和實(shí)現方法。
從透析治療系統的角度，申報產(chǎn)品一般可以分為三個(gè)主要子系統：電路控制與監測（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。
申請人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實(shí)照片，標識主要部件，結合圖示描述產(chǎn)品外觀(guān)、結構組成等。
2.2.2 產(chǎn)品部件申請人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實(shí)照片，結合系統框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實(shí)現和相互關(guān)系（附錄II）。
若某一部件存在不同規格，建議說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。
（1）動(dòng)力模塊。
例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說(shuō)明其技術(shù)類(lèi)型、工作原理、規格型號、主要性能指標等。
（2）電源模塊。
若產(chǎn)品包含內部電源，建議說(shuō)明所用電池類(lèi)型和規格、續航能力等。
（3）監測/探測模塊。
例如：血液探測、空氣探測、漏液監測、漏血監測、壓力監測、溫度監測、重量監測等，詳述傳感器類(lèi)型（超聲/紅外）、型號規格、安裝位置、數量等，以及實(shí)現原理。
與人體直接接觸的測量模塊，需要說(shuō)明接觸元件、測量位置、禁區、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。
（4）產(chǎn)品軟件組件，列表簡(jiǎn)要說(shuō)明關(guān)鍵軟件功能模塊，并對人機交互涉及的顯示裝置、用戶(hù)界面等進(jìn)行必要描述。
（5）申報產(chǎn)品一般需要配套透析液過(guò)濾器使用（相關(guān)濾器建議單獨申報），建議簡(jiǎn)要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。
2.2.3 產(chǎn)品功能申報產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對流效應，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預期用于血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：（1）制備符合要求的透析液、置換液；（2）輸送透析液至透析器；（3）將患者過(guò)量液體移除體外；（4）為患者定量補充置換液；（5）處理、檢測/監測、排出透析液或濾液；（6）運轉和監控患者體外管路中的血液；（7）提供必要的監測功能、報警功能、保護功能等。
申請人需要簡(jiǎn)述產(chǎn)品工作流程圖，說(shuō)明產(chǎn)品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準備、開(kāi)機自檢、安裝管路和透析器、管路預沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。
申請人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標注液體流向等關(guān)鍵信息，結合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部件的關(guān)系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時(shí)序。
2.2.3.1 治療模式治療模式一般可分為：血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾等，具體功能描述要求和關(guān)注點(diǎn)詳見(jiàn)附錄III。
2.2.3.2 控制模式申報產(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個(gè)重要方面：透析液制備和超濾控制。
對于其他復雜控制模式，申請人宜依據產(chǎn)品實(shí)際情況逐項描述，包括工作原理和性能指標等。
（1）按照透析液制備方式，一般可分為：a) 容配比制備透析液透析治療前設定透析液濃縮液容量，無(wú)論電導率是否達到預設值，透析設備都將按預設的配比進(jìn)行配液。
b) 電導率反饋制備透析液透析設備通過(guò)電導率反饋機制，調節透析液組分的配比，制備符合要求的電導率值的透析液。
通過(guò)監測透析液電導率，在電導率不符合要求時(shí)，及時(shí)報警并旁路，阻止透析液進(jìn)一步流入透析器或患者體內。
（2）按照超濾控制方式，一般可分為：a) 平衡系統超濾控制平衡系統控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進(jìn)和流出，通過(guò)超濾泵來(lái)定量排出患者體內過(guò)多的體液。
b) 流量傳感器超濾控制控制系統通過(guò)比較不同液體通路的流量泵/流量計的流量差異，控制廢液泵（負壓泵）的流量，按照預設容積排出患者體內冗余體液。
2.2.3.3 消毒模式常見(jiàn)消毒模式包括熱消毒和化學(xué)消毒，宜簡(jiǎn)要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關(guān)內容保持一致。
2.2.3.4 其他功能若適用，建議重點(diǎn)描述申報產(chǎn)品相對于已上市同類(lèi)常規產(chǎn)品新增的重要技術(shù)特征。
例如：（1）申報產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監測等功能，可以在血液透析治療過(guò)程中預防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關(guān)產(chǎn)品功能的技術(shù)原理、實(shí)現方法以及驗證資料，包括必要的產(chǎn)品警示信息說(shuō)明。
（2）若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等關(guān)鍵指標的計算原理及測量方法，以及相關(guān)傳感器的類(lèi)型、結構、安裝位置及圖示說(shuō)明。
3. 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較申報產(chǎn)品宜與中國境內上市的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，針對產(chǎn)品性能指標、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。
4. 適用范圍與禁忌證（1）醫療器械注冊證載明的適用范圍宜明確應用場(chǎng)景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾治療。
”（2）適用人群，例如：目標患者人群信息，患者選擇標準，使用過(guò)程中需要監測的患者和設備參數、重要考慮因素等。
申報產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過(guò)治療患者，適用于含濾過(guò)治療模式的產(chǎn)品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時(shí)。
（3）預期使用環(huán)境，例如：適用在專(zhuān)業(yè)醫療機構的透析室內操作。
（4）操作者的要求，明確目標用戶(hù)以及需要具備的技能、知識、培訓等。
（5）禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。
5. 其他需說(shuō)明的內容5.1 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設備若申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械或設備聯(lián)合使用，兩者存在機械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設計說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細介紹。
（1）聯(lián)合使用器械申報產(chǎn)品宜說(shuō)明配套器械的類(lèi)型、型號、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊證編號和國家藥監局guanfangwangzhan公布的注冊證信息。
在符合相關(guān)標準要求的前提下，血液透析設備一般可以與不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說(shuō)明。
若申報產(chǎn)品需要與專(zhuān)用耗材聯(lián)合使用，建議提供專(zhuān)用耗材的詳細描述，并說(shuō)明其注冊狀態(tài)。
若申報產(chǎn)品可通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助裝置或設備，需要說(shuō)明第三方輔助裝置或設備的產(chǎn)品型號、上市信息，提供聯(lián)用使用的測試方案和測試報告。
（2）連接方式①接口類(lèi)型，例如：標準接口、專(zhuān)用接口、無(wú)線(xiàn)連接等。
②接口功能，例如：數據交換、遠程控制、報警訊號等。
   ③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。