杰東藥業(yè)?專(zhuān)業(yè)辦理食品廠(chǎng)、化妝品廠(chǎng)、消毒用品廠(chǎng)、醫療器械廠(chǎng)生產(chǎn)許可證，提供大包建廠(chǎng)房服務(wù)。

作為一家專(zhuān)業(yè)的品牌，杰東藥業(yè)?致力于辦理食品廠(chǎng)、化妝品廠(chǎng)、消毒用品廠(chǎng)和醫療器械廠(chǎng)生產(chǎn)許可證。我們擁有豐富的經(jīng)驗和深厚的專(zhuān)業(yè)知識，可以為您提供全方位的建廠(chǎng)服務(wù)。

我們的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括建設食品廠(chǎng)、消毒用品廠(chǎng)、醫療器械廠(chǎng)和保健品廠(chǎng)。無(wú)論您是新建廠(chǎng)房還是擴建現有廠(chǎng)房，我們都能為您提供定制化的解決方案。

杰東藥業(yè)?的服務(wù)優(yōu)勢主要體現在包工、包料和包下證上。我們不僅為您提供高質(zhì)量的建廠(chǎng)服務(wù)，還能為您辦理所需的生產(chǎn)許可證。這意味著(zhù)在您選擇我們的服務(wù)后，您只需要專(zhuān)心生產(chǎn)，其他的一切我們都會(huì )代辦。

此外，如果您手頭有研發(fā)的效果不錯的中藥秘方，想要合法上市銷(xiāo)售推廣，我們也能提供咨詢(xún)和辦理服務(wù)。我們深知中藥市場(chǎng)的復雜性和合規的重要性，因此我們將為您提供最專(zhuān)業(yè)的指導和幫助。

通過(guò)選擇杰東藥業(yè)?，您能夠享受到以下服務(wù)和優(yōu)勢：

專(zhuān)業(yè)辦理食品廠(chǎng)、化妝品廠(chǎng)、消毒用品廠(chǎng)、醫療器械廠(chǎng)生產(chǎn)許可證。

提供大包建廠(chǎng)房服務(wù)，解決您廠(chǎng)房建設的一切問(wèn)題。

包工、包料和包下證，讓您不再為手續繁瑣而煩惱。

深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗，確保辦理過(guò)程順利高效。

嚴格遵守法規，確保您的廠(chǎng)房合法合規。

在我們的服務(wù)下，您不需要擔心繁瑣的手續和耗時(shí)的辦理過(guò)程。您可以專(zhuān)心致力于生產(chǎn)，將更多的時(shí)間和精力投入到您的事業(yè)中。

如果您有任何關(guān)于建廠(chǎng)和辦理生產(chǎn)許可證的需求和疑問(wèn)，隨時(shí)可以咨詢(xún)我們的專(zhuān)業(yè)團隊。我們將為您提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和幫助，助您在行業(yè)中脫穎而出。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準是：1.塵粒最大允許數（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物最大允許數；4.浮游菌數不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數不得超過(guò)10個(gè)每培養皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車(chē)間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

1 凈化車(chē)間概述

我公司凈化車(chē)間級別為十萬(wàn)級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車(chē)間是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》

YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

GB 50073《凈化車(chē)間設計規范》

GB 50457《醫藥工業(yè)凈化車(chē)間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級凈化車(chē)間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車(chē)間工程驗收報告

10 潔凈區環(huán)境監測記錄

11 第三方環(huán)境監測報告

12 潔凈車(chē)間管理制度

5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書(shū)。5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1廠(chǎng)房結構要求a）凈化車(chē)間的內墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車(chē)間地面應平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應無(wú)障礙。d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。5.2.1.2配電、照明設施要求a）供電系統線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線(xiàn)路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設施凈化車(chē)間入口處有防鼠設施；凈化車(chē)間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。5.2.2驗證方凈化車(chē)間建設過(guò)程中，在施工現場(chǎng)對廠(chǎng)房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結果應填寫(xiě)相應的中間驗收單（格式見(jiàn)附表1）或設備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠(chǎng)房竣工后，應對廠(chǎng)房進(jìn)行現場(chǎng)驗收并填寫(xiě)竣工驗收單（格式見(jiàn)附表3）。5.2.3判定標準在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠(chǎng)房的建筑裝飾符合規定，通過(guò)驗證。5.3凈化空調系統的驗5.3.1凈化空調系統概述本公司十萬(wàn)級凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調系統，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾后送入潔凈區內。高效過(guò)濾器設置在送風(fēng)系統末端的送風(fēng)口內。下側為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì )產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

品牌: 杰東藥業(yè)?

服務(wù)范圍: 全國接單

服務(wù)優(yōu)勢: 專(zhuān)業(yè)高效

河南杰東藥業(yè)有限公司致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。我們很高興向您推薦我們的建10萬(wàn)級無(wú)塵凈化車(chē)間廠(chǎng)房，擁有多項認證，分別包括SC食品生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證以及（豫）衛消證字第xx號。此外，我們還有化妝品廠(chǎng)，為您提供全方位的生產(chǎn)和加工服務(wù)。

我們的無(wú)塵凈化車(chē)間廠(chǎng)房采用先進(jìn)的凈化技術(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境干凈、無(wú)塵、無(wú)菌。我們的車(chē)間嚴格按照食品生產(chǎn)許可證和醫療器械生產(chǎn)許可證的要求進(jìn)行設施規劃和設備配置，保證生產(chǎn)過(guò)程中的高效和安全。

在杰東藥業(yè)?,我們一直秉承著(zhù)專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)理念。我們擁有一支經(jīng)驗豐富的團隊，包括專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員、質(zhì)量控制人員和銷(xiāo)售人員，他們將竭誠為您提供全方位的服務(wù)支持，確保您的需求得到滿(mǎn)足。

如果您手里有研發(fā)的效果不錯的中藥秘方，我們可以幫助您辦理合法銷(xiāo)售推廣。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，在注冊申報、貼牌加工等方面具備高度的專(zhuān)業(yè)能力。我們將為您提供全程的咨詢(xún)和辦理服務(wù)，確保您的產(chǎn)品能夠合法上市銷(xiāo)售。

杰東藥業(yè)?作為一家專(zhuān)業(yè)的公司，我們深知客戶(hù)的需求和市場(chǎng)的競爭。因此，我們不僅提供優(yōu)質(zhì)的無(wú)塵凈化車(chē)間廠(chǎng)房和專(zhuān)業(yè)服務(wù)，還關(guān)注產(chǎn)品的品質(zhì)和市場(chǎng)的需求。我們將繼續致力于研發(fā)新的健康產(chǎn)品，并不斷優(yōu)化我們的服務(wù)，以滿(mǎn)足客戶(hù)的不斷變化的需求。

請隨時(shí)聯(lián)系我們，了解更多關(guān)于杰東藥業(yè)?的信息。我們期待為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，共同創(chuàng )造美好健康的未來(lái)！