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印度醫療器械注冊是否有不同的產(chǎn)品分類(lèi)?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 14:39
最后更新: 2023-11-28 14:39
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是的,印度醫療器械注冊有不同的產(chǎn)品分類(lèi)。印度的醫療器械管理機構是印度藥品管理局(CDSCO),根據其規定,醫療器械被分為不同的類(lèi)別,具體分類(lèi)通?;谄餍档娘L(fēng)險級別和用途。

在印度,醫療器械注冊涉及不同的產(chǎn)品分類(lèi),主要包括:麻醉、疼痛管理、心血管、牙科、耳鼻喉科、胃腸道、泌尿外科、綜合醫院、手術(shù)室、呼吸的、神經(jīng)學(xué)上的、個(gè)人使用、婦產(chǎn)科、眼科、康復、物理支持、介入和放射學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)、皮膚科和整形外科、兒科和新生兒科、腫瘤學(xué)、放射線(xiàn)療法、腎臟病學(xué)和腎臟護理等類(lèi)別。

這些類(lèi)別根據產(chǎn)品的預期用途進(jìn)一步細分為特定的產(chǎn)品類(lèi)別,并分配分類(lèi)。例如,IVD與其他醫療器械分開(kāi)分類(lèi),并進(jìn)一步細分為體外診斷分析儀、體外診斷儀器和體外診斷軟件。

有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)型及其分類(lèi)的完整列表,請單擊此處。此外,對于特定病例,IVD產(chǎn)品也分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi),從最低風(fēng)險到最高。

因此,在印度醫療器械注冊時(shí),需要根據產(chǎn)品的類(lèi)型、風(fēng)險級別和用途選擇合適的注冊類(lèi)別和路徑。

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