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| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 14:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 14:11 |
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在醫療器械注冊過(guò)程中，通常需要提供產(chǎn)品在其他國家或地區注冊的證明。這通常被稱(chēng)為"跨國注冊"或"國際注冊"，制造商需要向目標國家或地區的監管機構提供其他國家或地區已批準注冊的證據。
提供其他國家或地區注冊的證明可以有助于加速注冊流程，因為監管機構可以考慮到其他地區對產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行過(guò)評估和批準。這可能包括以下文件：
注冊證書(shū)： 提供其他國家或地區頒發(fā)的注冊證書(shū)的復印件，證明產(chǎn)品已經(jīng)在該地區注冊。
技術(shù)文件： 提供其他國家或地區批準注冊時(shí)提交的技術(shù)文件的摘要或相應的部分，以供參考。
臨床數據： 如果在其他地區進(jìn)行了臨床試驗并提供了相應數據，可以將這些數據作為證明提供。
合規證書(shū)： 提供其他國家或地區頒發(fā)的合規證書(shū)，證明產(chǎn)品符合相應的法規和標準。
這樣的證明可能會(huì )被要求或推薦，但具體的要求可能因目標國家或地區的法規而有所不同。在準備注冊文件時(shí)，最 好的做法是與專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊服務(wù)機構或當地監管機構進(jìn)行溝通，以確保提供的文件符合目標市場(chǎng)的要求。
