怎么辦理三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

公司簡(jiǎn)介

深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）憑借100余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供： 二、三類(lèi)醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質(zhì)量體系 、法規，GMP現場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類(lèi)備案列名、II類(lèi)510K注冊 、III類(lèi)PMA注冊等“一站式”服務(wù)。

1、二類(lèi)醫療器械和三類(lèi)醫療器械辦理經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售證有什么區別？ 

 -《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法規定》，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、哪么《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有什么區別呢？我們先了解一下《三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦理？

2、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程

- 首先要選擇好經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的醫療器械類(lèi)別

-某些特殊產(chǎn)品不是一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以辦理的

- 申請取得營(yíng)業(yè)執照注冊號和組織機構代碼，要注意營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍

- 準備申報經(jīng)營(yíng)許可證的材料

- 準備和規范申報經(jīng)營(yíng)許可證的的場(chǎng)地

- 申請經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊賬號

- 提交經(jīng)營(yíng)許可證的申報材料

-- 現場(chǎng)考核

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報材料審評

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報材料批準

-  經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放

3、三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和二類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》辦理難度區別

- 三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要現場(chǎng)考核，二類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》不需要現場(chǎng)考核。

- 三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要更專(zhuān)業(yè)的人員，二類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》人員相對寬泛。

- 三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要更完備的計算機管理系統和追溯系統，二類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證》相對寬泛。

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