本指導原則旨在指導注冊申請人規范X射線(xiàn)平板探測成像設備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。
本指導原則是對X射線(xiàn)平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
一、適用范圍本指導原則適用于X射線(xiàn)平板探測成像設備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
申報產(chǎn)品用于將X射線(xiàn)轉換為數字信號，經(jīng)處理后形成醫學(xué)圖像，不包含X射線(xiàn)源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關(guān)于本指導原則適用產(chǎn)品的進(jìn)一步說(shuō)明詳見(jiàn)附錄I。
二、注冊審查要點(diǎn)注冊申報資料需要符合國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：（一）監管信息1. 產(chǎn)品名稱(chēng)申報產(chǎn)品宜采用通用名稱(chēng)，符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等文件的要求，例如：“X射線(xiàn)平板探測成像設備”或“X射線(xiàn)平板探測器”。
其中，“X射線(xiàn)平板探測成像設備”的產(chǎn)品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線(xiàn)平板探測器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。
申報產(chǎn)品名稱(chēng)不建議使用“數字化X射線(xiàn)成像系統”、“X射線(xiàn)成像系統”等不規范表述。
申報產(chǎn)品不具有X射線(xiàn)發(fā)射源，其核心功能一般僅為接收X射線(xiàn)并輸出醫學(xué)圖像，必須與其他X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用才能構成完整成像系統，所以申報產(chǎn)品宜稱(chēng)作“設備”或者“裝置”，不建議稱(chēng)作“系統”。
2. 分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別參考現行有效的《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫用成像器械”，一級產(chǎn)品類(lèi)別“04 - X射線(xiàn)影像接收處理裝置”，二級產(chǎn)品類(lèi)別“02 - X射線(xiàn)探測器、X射線(xiàn)探測器及其影像系統”，分類(lèi)編碼06-04-02。
根據預期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理。
產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
3. 注冊單元劃分若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，建議依據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。
3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：（1）采用間接轉換型探測器的產(chǎn)品，與采用直接轉換型探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（2）采用靜態(tài)探測器的產(chǎn)品，與采用動(dòng)態(tài)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（3）采用光子計數探測器的產(chǎn)品，與采用其他常規探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉換方式，考慮到兩者產(chǎn)品結構差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。
3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：（1）使用部位不同。
例如：骨科X射線(xiàn)平板探測設備，與乳腺X射線(xiàn)平板探測設備，宜劃分為不同的注冊單元；（2）成像模式不同。
例如：僅用于X射線(xiàn)攝影的產(chǎn)品，與僅用于X射線(xiàn)透視的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
3.3 其他若結構設計和生產(chǎn)過(guò)程相同、預期用途相同、性能指標相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品，可以劃為同一注冊單元。
例如：（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進(jìn)行申報。
若申報產(chǎn)品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關(guān)軟件一般也可單獨注冊申報。
若申報產(chǎn)品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關(guān)軟件的注冊資料。
（2）若申報產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個(gè)產(chǎn)品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個(gè)產(chǎn)品配置可以納入同一注冊單元進(jìn)行申報。
注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時(shí)，申報產(chǎn)品名稱(chēng)宜采用“X射線(xiàn)平板探測成像設備”。
注冊單元僅包含配置2時(shí)，申報產(chǎn)品名稱(chēng)宜采用“X射線(xiàn)平板探測器”。
（二）綜述資料1. 概述申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱(chēng)及其確定依據、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。
若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。
2. 產(chǎn)品描述2.1 工作原理申報產(chǎn)品與兼容的特定醫用X射線(xiàn)設備（具有X射線(xiàn)發(fā)生裝置）聯(lián)合使用，通過(guò)光電轉換介質(zhì)將X射線(xiàn)轉化為數字信號并輸出醫學(xué)圖像，用于對患者進(jìn)行安全、有效的影像學(xué)檢查。
建議結合具體臨床應用，詳細描述申報產(chǎn)品工作原理。
2.2 產(chǎn)品類(lèi)型2.2.1 成像技術(shù)原理可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進(jìn)行描述。
提供X射線(xiàn)吸收器件及其所用材料的相關(guān)說(shuō)明，描述基于入射光子能量（keV）或波長(cháng)（mm）的X射線(xiàn)探測性能，以及可能存在的非線(xiàn)性響應特征。
提供X射線(xiàn)能量轉換機制的描述，并覆蓋全部轉換過(guò)程（例如：X射線(xiàn)→可見(jiàn)光→電信號→圖像）。
若申報產(chǎn)品支持平板探測器部分區域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數據讀出方法的詳細說(shuō)明。
提供X射線(xiàn)束與申報產(chǎn)品有效接收區域進(jìn)行對準的操作說(shuō)明，包括描述用于指示有效接收區域的產(chǎn)品標記等。
說(shuō)明申報產(chǎn)品允許的像素缺陷類(lèi)型和數量，以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。
提供產(chǎn)品成像恢復時(shí)間的必要描述，說(shuō)明像素矩陣讀出結束后至可以接受下次曝光的時(shí)間間隔。
2.2.2 預期用途（1）預期與其他器械聯(lián)合使用。
例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。
（2）作為醫用X射線(xiàn)設備的部件并用于整機生產(chǎn)。
（3）影像檢查模式。
例如：攝影、透視等。
若適用，提供幀率等動(dòng)態(tài)成像性能的必要說(shuō)明，包括單位時(shí)間可產(chǎn)生的最大圖像數量。
（4）使用部位。
例如：骨科、乳腺等。
2.2.3 射線(xiàn)能量轉換方式。
例如：直接轉換和間接轉換。
2.2.4 閃爍體類(lèi)型。
例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。
2.2.5 曝光觸發(fā)方式（1）自動(dòng)曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）X射線(xiàn)曝光后，申報產(chǎn)品自動(dòng)探測曝光事件并觸發(fā)信號采集，其成像過(guò)程無(wú)需與X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間建立同步信號的交互路徑。
申報產(chǎn)品與X射線(xiàn)發(fā)生裝置構成的完整成像系統的連接示例見(jiàn)圖1。
圖1. 自動(dòng)曝光檢測模式示例。
圖中，X射線(xiàn)發(fā)生裝置與平板探測器、工作站等之間無(wú)通訊連接。
 （2）外部同步信號觸發(fā)模式申報產(chǎn)品和X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間具有同步信號連接纜線(xiàn)。
X射線(xiàn)發(fā)生裝置在曝光時(shí)，發(fā)送同步信號至申報產(chǎn)品的特定接口，啟動(dòng)平板探測器圖像信號采集流程。
圖2. 外部同步信號觸發(fā)模式示例。
圖中，X射線(xiàn)發(fā)生裝置經(jīng)通訊裝置向平板探測設備、工作站發(fā)送曝光事件同步信號，實(shí)際中也可能存在其他連接方式，包括采用無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)等。
（3）手動(dòng)觸發(fā)模式申報產(chǎn)品和X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間無(wú)同步信號。
例如：X射線(xiàn)曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶(hù)手動(dòng)觸發(fā)。
圖3. 手動(dòng)觸發(fā)模式示例。
圖中，用戶(hù)通過(guò)工作站進(jìn)行手動(dòng)控制，實(shí)際中也可能存在其他連接方式，包括采用遙控手柄等附件。
 2.1.1 通信模式申報產(chǎn)品一般需要與醫學(xué)影像設備主機、圖像工作站等進(jìn)行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數據等。
產(chǎn)品通信模式一般分為有線(xiàn)和無(wú)線(xiàn)兩類(lèi)，需要說(shuō)明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。
2.2 產(chǎn)品結構和組成申報產(chǎn)品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫用X射線(xiàn)整機設備的機械、電氣連接關(guān)系，提供臨床標準操作流程的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
2.2.1 平板探測器平板探測器屬于申報產(chǎn)品的核心部件，一般包括光電轉換介質(zhì)、數模轉化電路、通信模塊等。
申請人需要提供平板探測器的真實(shí)照片和工程圖示（包含內部結構），標注尺寸信息，宜結合圖示說(shuō)明平板探測器內部結構組成（晶體材料、電路布局等）。
例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過(guò)縱向展示器械元件布局（光電轉換路徑），逐步說(shuō)明X射線(xiàn)轉換和信號生成的方法和過(guò)程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機制。
若申報產(chǎn)品包含多個(gè)探測器型號，需要詳細說(shuō)明各個(gè)型號之間的差異。
2.2.2 供電和通信裝置一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數據和控制指令。
建議提供申報產(chǎn)品與X射線(xiàn)發(fā)生裝置所構成的完整成像系統的整體連接框圖，說(shuō)明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。
申請人需要詳述產(chǎn)品接口信息，包括類(lèi)型、功能、傳輸數據內容等。
若采用無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)，建議提供無(wú)線(xiàn)電核準證書(shū)，說(shuō)明無(wú)線(xiàn)通信參數（例如：功率、頻率等），描述通過(guò)無(wú)線(xiàn)技術(shù)所實(shí)現的產(chǎn)品功能。
2.2.3 軟件組件一般包括嵌入式軟件（例如：實(shí)現采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實(shí)現圖像接收、處理和存儲等功能）。
2.2.4 附件和選配件參考產(chǎn)品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說(shuō)明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。
2.3 產(chǎn)品技術(shù)特征提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細描述，識別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。
2. 型號規格申請人需要明確申報產(chǎn)品的型號規格，提供產(chǎn)品配置表（附錄II）。
若申報產(chǎn)品包含多種型號規格，需要說(shuō)明各型號規格之間的產(chǎn)品配置差異。
3. 參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對比內容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點(diǎn)描述申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。
4. 適用范圍和禁忌證5.1 適用范圍或預期用途5.1.1 預期作為部件用于醫用X射線(xiàn)設備整機生產(chǎn)申報產(chǎn)品若預期作為部件，供醫療器械整機制造商生產(chǎn)X射線(xiàn)設備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：該產(chǎn)品作為部件提供給醫療器械整機制造商，配套特定醫用X射線(xiàn)設備，用于X射線(xiàn)攝影成像。
5.1.2 預期與特定醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用若申報產(chǎn)品預期與特定醫用X射線(xiàn)設備[1]聯(lián)合使用實(shí)現預期用途，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求（例如：在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節1中載明特定醫用X射線(xiàn)設備的種類(lèi)、名稱(chēng)、型號規格等信息）。
針對申報產(chǎn)品宣稱(chēng)可以聯(lián)合使用的全部型號規格的醫用X射線(xiàn)設備，申請人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評價(jià)資料，充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性，具體要求詳見(jiàn)附錄V。
醫療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：該產(chǎn)品與特定醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用，用于X射線(xiàn)攝影、透視成像。
5.2 預期使用環(huán)境（1）使用地點(diǎn)，例如：院內、院外（車(chē)載環(huán)境）等。
（2）使用環(huán)境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。
5.3 兒童使用若申報產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說(shuō)明。
例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細說(shuō)明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應的研究資料。
5. 其他需說(shuō)明的內容申報產(chǎn)品需要提供預期聯(lián)合使用的醫療器械信息，詳細描述產(chǎn)品接口設計，以及兩者之間的連接關(guān)系，包括機械和電氣連接、數據交換、信號控制等。
[1] 本文件中的“特定醫用X射線(xiàn)設備”均指已在中國境內獲批上市的醫療器械產(chǎn)品，例如：醫用診斷X射線(xiàn)設備。