醫療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

醫療器械CE注冊如何申請？

目前國內的一些醫療器械廠(chǎng)家對醫療器械認證不甚了解，不知如何著(zhù)手申請CE認證。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE認證所需步驟如下：

方法/步驟

步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫療器械指令的范圍內;

步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

步驟四、產(chǎn)品分類(lèi)，根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

步驟五、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化(技術(shù)文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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