醫療器械CE認證的流程包括以下步驟：

1、對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，明確產(chǎn)品所屬類(lèi)別和對應的指令。

2、確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。

3、制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件，包括醫療器械測試、評gu、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核等，并發(fā)布符合性聲明。

4、任命歐洲授權代表（EAR）。

5、對于I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫療設備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認證機構合作進(jìn)行認證。

6、一旦醫療設備獲得認證，制造商就可以粘貼CE標記，必須在設備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。