在開(kāi)發(fā)新的分析方法時(shí)，需要對其進(jìn)行驗證以確保其可靠性和準確性。
在這種情況下，驗證的目的是確認分析方法是否能準確地測量所需的化合物或屬性。
驗證過(guò)程通常包括對樣品進(jìn)行分析、與已有的標準方法進(jìn)行比對、檢查精密度和準確度等步驟。

分析方法開(kāi)發(fā)

分析方法的開(kāi)發(fā)主要包括色譜柱的選擇、檢測波長(cháng)的選擇、流動(dòng)相的選擇、和梯度的優(yōu)化幾個(gè)方面。

1、色譜柱的選擇

1、普通的C18或相應的C8色譜柱，如Waters的Symmetry C18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲羅門(mén)和熱電也有相應的色譜柱；
2、封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerra RP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲羅門(mén)和熱電也有相應的色譜柱；
3、 波長(cháng)的選擇。

4、流動(dòng)相的選擇；
5、梯度的優(yōu)化；
6、填料用其它官能團修飾過(guò)的色譜柱，如苯基柱等；

二、分析方法驗證

為了確保分析檢測結果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗證。
從本質(zhì)上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過(guò)設計合理的試驗來(lái)驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。

方法驗證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過(guò)驗證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測，方法驗證是制訂質(zhì)量標準的基礎。
方法驗證內容包括方法的專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。

分析方法驗證項目

1、含量檢測方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

2、基因毒雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

3、重金屬雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

4、殘留溶劑方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

5、有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

6、 溶解度方法開(kāi)發(fā)和方法驗證；

7、提供方法開(kāi)發(fā)試驗設計、進(jìn)程報告、驗證方法和驗證報告；

8、為原料藥和藥物制劑提供用于穩定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法。