醫療器械的風(fēng)險等級通常是根據其設計、用途和對患者的潛在風(fēng)險來(lái)確定的。醫療器械風(fēng)險等級分為四類(lèi)，從低到高分別是Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。這個(gè)分類(lèi)系統通常適用于歐洲的醫療器械法規，如醫療器械指令（MDD）和醫療器械規例（MDR）。

在這個(gè)分類(lèi)中，葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring，CGM）通常會(huì )被分類(lèi)為Class IIb 或 Class III，因為它們通常涉及到更高的風(fēng)險，并可能涉及到患者生命的直接影響。具體的分類(lèi)取決于各種因素，包括設備的設計、目的、患者風(fēng)險以及設備對患者健康的潛在影響。

• Class IIb（中風(fēng)險）： 這一類(lèi)別通常包括一些對患者的健康和生命有一定影響的醫療器械。CGM系統可能被分為Class IIb，因為它們可能對患者的治療產(chǎn)生直接的影響。

• Class III（高風(fēng)險）： 這一類(lèi)別通常包括對患者的健康和生命有顯著(zhù)影響的醫療器械。在某些情況下，CGM系統可能被認定為Class III，尤其是在涉及患者管理和治療方面的高風(fēng)險情境中。

在歐洲，這些分類(lèi)與CE認證和醫療器械規例（MDR）的要求直接相關(guān)。不同國家和地區的法規可能存在差異，因此在設計和上市CGM系統時(shí)，應當遵循適用的法規和標準。在美國，醫療器械的分類(lèi)由美國食品藥品監督管理局（FDA）進(jìn)行，并使用Class I、Class II 和 Class III 進(jìn)行分類(lèi)，對應著(zhù)歐洲的 Class I、Class IIa/IIb 和 Class III。