醫療器械CE認證

　　說(shuō)起醫療器械的CE認證，大多數人都是陌生的，畢竟醫療器械的CE認證辦理沒(méi)有普通產(chǎn)品CE認證那么簡(jiǎn)單，辦理起來(lái)也是相對來(lái)說(shuō)比較復雜的

　　如何判定產(chǎn)品是否屬于醫療器械？

　　步，需要根據93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫療設備的定義范圍內。

　　其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動(dòng)植入式醫療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79 / EC)的定義。

　　后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令條中沒(méi)有其他排除條款適用。

　　如果滿(mǎn)足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

　　驗證要求

　　CE標志的新方法指令由歐盟設計，以便在其各自的范圍內涵蓋上述每個(gè)部門(mén)的產(chǎn)品的所有要求。

　　關(guān)于醫療設備的指令93/42 / EEC(MDD)規定了產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過(guò)根據93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價(jià)來(lái)證明符合基本要求。

　　檢查一致性

　　根據醫療裝置的類(lèi)別，制造商具有關(guān)于如何評估醫療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫療器械的類(lèi)別。對于每個(gè)類(lèi)，制造商在兩個(gè)或多個(gè)合格評定程序之間進(jìn)行選擇。每個(gè)合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個(gè)或多個(gè)附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認證機構進(jìn)行評估的文件的一部分，以及通知機構的問(wèn)題(a)證書(shū)，通過(guò)參考附件之一，已經(jīng)驗證。

　　無(wú)論是否需要指定機構的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關(guān)指令的責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息，如名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機構的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

　　技術(shù)文檔

　　在向申報機構提交申請之前，或者遲在將相應類(lèi)型的個(gè)設備投入市場(chǎng)時(shí)，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

　　制造商或在歐洲共同體成立的授權代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設備的情況下至少15年，后一個(gè)產(chǎn)品上市后。